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Elettroporazione irreversibile (IRE) per emboli di tumore venoso portale non resecabile (IRE)

1 settembre 2021 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Elettroporazione irreversibile (IRE) per emboli di tumore venoso portale non resecabile: sperimentazione clinica di fase I e fase II

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'elettroporazione irreversibile (IRE) per gli emboli del tumore venoso portale non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iscrivendo pazienti con emboli di tumore venoso portale non resecabile adattati ai criteri arruolati, questo studio documenterà per la prima volta la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine dell'IRE percutanea o intraoperatoria per emboli di tumore venoso portale non resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510665
        • Fuda Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al fegato diagnosticato mediante biopsia positiva o criteri non invasivi,
  • Cancro al fegato con emboli del tumore venoso portale,
  • Non adatto per resezione chirurgica o trapianto,
  • Bambino-Pugh classe A, B
  • punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1,
  • Un rapporto del tempo di protrombina > 50%,
  • Conta piastrinica > 80x10^9/L,
  • Capacità del paziente di interrompere la terapia anticoagulante e antipiastrinica per sette giorni prima e sette giorni dopo la procedura NanoKnife,
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF),
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca, malattia coronarica in corso o aritmia,
  • Qualsiasi dispositivo impiantato attivo (ad es. Pacemaker),
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile,
  • Avere ricevuto un trattamento con un agente/procedura sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento con il sistema LEDC NanoKnife™,
  • Sono a parere dello Sperimentatore incapaci di rispettare il programma della visita e le valutazioni del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
elettroporazione irreversibile con tensione in livello A per emboli di tumore venoso portale non resecabile
Procedura: Elettroporazione irreversibile (IRE)
Elettroporzione irreversibile per guida di emboli di tumore venoso portale non resecabile con ecografia e/o TC.
Altri nomi:
  • NanoKnife
Sperimentale: Gruppo B
elettroporazione irreversibile con tensione a livello B per emboli di tumore venoso portale non resecabile
Procedura: Elettroporazione irreversibile (IRE)
Elettroporzione irreversibile per guida di emboli di tumore venoso portale non resecabile con ecografia e/o TC.
Altri nomi:
  • NanoKnife
Sperimentale: Gruppo C
elettroporazione irreversibile con tensione a livello C per emboli di tumore venoso portale non resecabile
Procedura: Elettroporazione irreversibile (IRE)
Elettroporzione irreversibile per guida di emboli di tumore venoso portale non resecabile con ecografia e/o TC.
Altri nomi:
  • NanoKnife

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (effetti avversi)
Lasso di tempo: 6 mesi
effetti collaterali
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
I pazienti saranno seguiti per 36 mesi dopo l'analisi dell'IRE per OS.
36 mesi
Tensione (un intervallo minimo e massimo di tensione per IRE sicuro ed efficace)
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà analizzato un intervallo minimo e massimo di tensione per IRE sicuro ed efficace per la scelta ottimale.
3 mesi
Malattia libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'IRE per la valutazione della PFS.
12 mesi
Efficacia (percentuale di lesioni che non mostrano segni di recidiva 12 mesi dopo IRE)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo primario di questo progetto è valutare l'efficacia (percentuale di lesioni che non mostrano segni di recidiva 12 mesi dopo l'IRE)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhangZhikai-IRE-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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