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절제 불가능한 문맥 정맥 종양 색전증에 대한 비가역적 전기천공법(IRE) (IRE)

2021년 9월 1일 업데이트: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

절제 불가능한 문맥 정맥 종양 색전증에 대한 비가역적 전기천공법(IRE): 임상 1상 및 2상

이 연구의 목적은 절제 불가능한 문맥 정맥 종양 색전증에 대한 비가역적 전기천공법(IRE)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록 기준에 맞는 절제 불가능한 문맥 정맥 종양 색전 환자를 등록함으로써 이 연구는 절제 불가능한 문맥 정맥 종양 색전증에 대한 경피적 또는 수술 중 IRE의 안전성과 장단기 효능을 처음으로 문서화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510665
        • Fuda Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 생검 또는 비침습적 기준으로 진단된 간암,
  • 간문맥 종양 색전을 동반한 간암,
  • 수술적 절제나 이식에 적합하지 않으며,
  • 차일드-푸 클래스 A,B
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-1,
  • 프로트롬빈 시간 비율 > 50%,
  • 혈소판 수 > 80x10^9/L,
  • 환자가 나노나이프 시술 전 7일 및 시술 후 7일 동안 항응고제 및 항혈소판 요법을 중단할 수 있는 능력,
  • 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있으며,
  • 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.

제외 기준:

  • 심장 기능 부전, 진행 중인 관상 동맥 질환 또는 부정맥,
  • 이식된 활성 장치(예: 심장박동기),
  • 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 임신부 또는 가임 여성,
  • NanoKnife™ LEDC 시스템으로 치료하기 전 30일 이내에 시험용 제제/시술로 치료를 받은 경우,
  • 조사자가 방문 일정 및 프로토콜 평가를 준수할 수 없다고 생각하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
Unresectable Portal Venous Tumor Emboli에 대한 A 레벨의 비가역 전기천공법
절차: 비가역적 전기천공법(IRE)
Unresectable Portal venous tumor emboli guide with 초음파 또는/및 CT를 위한 비가역 전기분할.
다른 이름들:
  • 나노나이프
실험적: 그룹 B
Unresectable Portal Venous Tumor Emboli에 대한 레벨 B의 비가역적 전기천공법
절차: 비가역적 전기천공법(IRE)
Unresectable Portal venous tumor emboli guide with 초음파 또는/및 CT를 위한 비가역 전기분할.
다른 이름들:
  • 나노나이프
실험적: 그룹 C
Unresectable Portal Venous Tumor Emboli에 대한 C 레벨의 비가역 전기천공법
절차: 비가역적 전기천공법(IRE)
Unresectable Portal venous tumor emboli guide with 초음파 또는/및 CT를 위한 비가역 전기분할.
다른 이름들:
  • 나노나이프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(부작용)
기간: 6개월
부작용
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 36개월
OS에 대한 IRE 분석 후 36개월 동안 환자를 추적합니다.
36개월
전압(안전하고 효과적인 IRE를 위한 전압의 최소 및 최대 범위)
기간: 3 개월
안전하고 효과적인 IRE를 위한 전압의 최소 및 최대 범위는 최적의 선택을 위해 분석됩니다.
3 개월
무진행 질환(PFS)
기간: 12 개월
PFS 평가를 위해 IRE 후 12개월 동안 환자를 추적합니다.
12 개월
효능(IRE 후 12개월 동안 재발의 징후를 보이지 않는 병변의 백분율)
기간: 12 개월
이 프로젝트의 주요 목표는 효능(IRE 후 12개월 후 재발의 징후를 보이지 않는 병변의 백분율)을 평가하는 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZhangZhikai-IRE-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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