Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onomkeerbare elektroporatie (IRE) voor inoperabele portale veneuze tumorembolieën (IRE)

1 september 2021 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Irreversibele elektroporatie (IRE) voor inoperabele portale veneuze tumorembolieën: fase I en fase II klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van onomkeerbare elektroporatie (IRE) voor inoperabele portale veneuze tumorembolieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door patiënten in te schrijven met inoperabele portale veneuze tumorembolie aangepast aan de criteria voor deelname, zal deze studie voor het eerst de veiligheid en de korte en lange termijn werkzaamheid van percutane of intraoperatieve IRE voor inoperabele portale veneuze tumorembolie documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Fuda Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leverkanker gediagnosticeerd door positieve biopsie of niet-invasieve criteria,
  • Leverkanker met portale veneuze tumorembolieën,
  • Niet geschikt voor chirurgische resectie of transplantatie,
  • Kind-Pugh klasse A,B
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0-1,
  • Een protrombinetijdverhouding > 50%,
  • Aantal bloedplaatjes > 80x10^9/L,
  • Mogelijkheid van de patiënt om antistollings- en plaatjesaggregatieremmers te stoppen gedurende zeven dagen voorafgaand aan en zeven dagen na de NanoKnife-procedure,
  • In staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen,
  • Heb een levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartinsufficiëntie, aanhoudende coronaire hartziekte of aritmie,
  • Elk actief geïmplanteerd apparaat (bijv. Pacemaker),
  • Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken,
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling met het NanoKnife™ LEDC-systeem een ​​behandeling met een onderzoeksmiddel/procedure hebben ondergaan,
  • Zijn naar de mening van de Onderzoeker niet in staat om te voldoen aan het bezoekschema en protocolevaluaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
onomkeerbare elektroporatie met spanning in niveau A voor inoperabele portale veneuze tumorembolieën
Procedure: Onomkeerbare elektroporatie (IRE)
Onomkeerbare elektroportie voor inoperabele portale veneuze tumorembolieën met echografie en/of CT.
Andere namen:
  • NanoKnife
Experimenteel: Groep B
onomkeerbare elektroporatie met spanning in niveau B voor inoperabele portale veneuze tumorembolieën
Procedure: Onomkeerbare elektroporatie (IRE)
Onomkeerbare elektroportie voor inoperabele portale veneuze tumorembolieën met echografie en/of CT.
Andere namen:
  • NanoKnife
Experimenteel: Groep C
onomkeerbare elektroporatie met spanning in niveau C voor inoperabele portale veneuze tumorembolieën
Procedure: Onomkeerbare elektroporatie (IRE)
Onomkeerbare elektroportie voor inoperabele portale veneuze tumorembolieën met echografie en/of CT.
Andere namen:
  • NanoKnife

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 6 maanden
bijwerkingen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Patiënten zullen gedurende 36 maanden worden gevolgd nadat IRE is geanalyseerd op OS.
36 maanden
Spanning (een minimaal en maximaal spanningsbereik voor veilige en effectieve IRE)
Tijdsspanne: 3 maanden
Een minimaal en maximaal spanningsbereik voor veilige en effectieve IRE zal worden geanalyseerd voor een optimale keuze.
3 maanden
Vooruitgangsvrije ziekte (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten zullen gedurende 12 maanden na IRE worden gevolgd voor PFS-beoordeling.
12 maanden
Werkzaamheid (percentage laesies dat geen tekenen van recidief vertoont 12 maanden na IRE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire doel van dit project is het evalueren van de werkzaamheid (percentage laesies dat geen tekenen van recidief vertoont 12 maanden na IRE）
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZhangZhikai-IRE-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Klinische onderzoeken op Onomkeerbare elektroporatie (IRE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren