Intervenční program založený na teorii na podporu fyzické aktivity u jedinců s roztroušenou sklerózou: série případů
1. června 2021 aktualizováno: Beth Black, Oakland University
Tato studie hodnotí efektivitu personalizovaného koučování fyzické aktivity v kombinaci s používáním monitoru fyzické aktivity k podpoře zvýšené úrovně denní fyzické aktivity u jedinců s roztroušenou sklerózou.
Všech pět účastníků obdrží intervenci během čtyřtýdenní intervenční fáze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s roztroušenou sklerózou se z různých důvodů věnují méně denní fyzické aktivitě než běžná populace. Cílem tohoto výzkumného projektu je vyhodnotit, zda individualizované koučování v kombinaci s používáním náramkového monitoru fyzické aktivity Fitbit zlepší úroveň fyzické aktivity u jedinců s roztroušenou sklerózou.
Po přijetí do studie budou účastníci navštěvovat jednou týdně po dobu čtyř týdnů doma fyzioterapeut. Účastníci po konzultaci s fyzioterapeutem stanoví denní cíle fyzické aktivity na následující týden a účastníci se naučí, jak sledovat svou denní aktivitu pomocí náramku Fitbit pro fyzickou aktivitu.
Cílem této studie je zjistit, zda je tato intervence účinná v pomoci účastníkům zvýšit úroveň jejich každodenní fyzické aktivity a jejich důvěru, že se mohou úspěšně zapojit do každodenní fyzické aktivity. Kromě toho bude provedeno vyhodnocení změn od předintervenčních po pointervenčních opatření v oblasti kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Spojené státy, 48309
- Oakland University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí mít lékařem diagnostikovanou roztroušenou sklerózu a jejich lékař je uzná za vhodné k účasti na programu fyzické aktivity
- musí být ambulantní s pomocným zařízením nebo bez něj
- musí umět mluvit a číst anglicky
- musí mít domácí počítač nebo zařízení schopné sledovat a zaznamenávat denní zprávy o fyzické aktivitě Fitbit
Kritéria vyloučení:
- účastníci budou vyloučeni, pokud během vstupního vyšetření fyzioterapeutem zjistí jakékoli kontraindikace k samostatnému cvičení: kardiovaskulární problémy nebo problémy s bezpečností chůze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Tuto intervenci obdrží všech pět účastníků studie.
Účastníky bude jednou týdně navštěvovat v jejich domovech fyzioterapeut.
Fyzioterapeut použije koučovací techniku zvanou motivační rozhovory, aby pomohl účastníkovi rozvíjet osobní cíle fyzické aktivity.
Účastník bude diskutovat o svých výzvách v oblasti fyzické aktivity a s pomocí fyzioterapeuta si účastník stanoví osobní cíle fyzické aktivity na následující týden.
Účastník dostane na zápěstí monitor fyzické aktivity, který bude nosit během dne po dobu čtyř týdnů, aby mohl sledovat svůj pokrok při plnění svých cílů aktivity.
|
Účastník popíše své jedinečné výzvy v oblasti fyzické aktivity a své cíle v oblasti fyzické aktivity s fyzioterapeutem.
Pomocí techniky motivačního rozhovoru bude fyzioterapeut pracovat s účastníkem, aby pomohl identifikovat možná řešení problémů a stanovil si realistické cíle aktivity na příští týden.
Každý týden účastník a fyzioterapeut zkontrolují údaje o aktivitě z předchozího týdne a zprávy účastníků o jakýchkoli výzvách nebo problémech, se kterými se setkali při plnění svých cílů fyzické aktivity v předchozím týdnu.
Účastník určí nové cíle aktivit na příští týden.
Ostatní jména:
Účastník bude nosit náramek Fitbit, který bude sledovat jeho denní kroky a minuty fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet kroků v průběhu studie
Časové okno: 4 týdny
|
Monitor fyzické aktivity na náramku zaznamenával kroky, které účastník udělal během 4 týdnů studie.
Žádné minimum ani maximum.
Nebyla přijata žádná základní linie, takže nelze porovnávat před intervencí a po intervenci.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník vlastní účinnosti cvičení
Časové okno: výchozí a na konci 4týdenní intervence
|
„Škála sebeúčinnosti při cvičení“ je sebevědomí účastníka ve schopnost zapojit se do cvičení po celý den.
Každá ze 6 položek je hodnocena od 0% spolehlivosti do 100% spolehlivosti.
Všechny položky se sečtou a skóre se vydělí 6 Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 100 Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
výchozí a na konci 4týdenní intervence
|
|
Škála vlastní účinnosti roztroušené sklerózy
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s koncem 4týdenní studie
|
"Multiple Sclerosis Self-Efficacy Scale" je self-report dopadu roztroušené sklerózy na kvalitu života. Na 14 tvrzení se odpovídá výběrem jedné ze šesti možností od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Minimální hodnota: 14 Maximální hodnota: 84 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
výchozí hodnota ve srovnání s koncem 4týdenní studie
|
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s koncem 4týdenní studie
|
"Multiple Sclerosis Impact Scale" je vlastní zpráva o tom, jak roztroušená skleróza ovlivnila každodenní život během posledních 2 týdnů. 29 položek je hodnoceno účastníky na 5bodové stupnici od „vůbec ne“ po „extrémně“. Minimální skóre: 29 Maximální skóre: 145 Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
výchozí hodnota ve srovnání s koncem 4týdenní studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth Black, DSc, Oakland University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Rimmer JH, Riley B, Wang E, Rauworth A, Jurkowski J. Physical activity participation among persons with disabilities: barriers and facilitators. Am J Prev Med. 2004 Jun;26(5):419-25. doi: 10.1016/j.amepre.2004.02.002.
- Marcus BH, Selby VC, Niaura RS, Rossi JS. Self-efficacy and the stages of exercise behavior change. Res Q Exerc Sport. 1992 Mar;63(1):60-6. doi: 10.1080/02701367.1992.10607557.
- O'Halloran PD, Blackstock F, Shields N, Holland A, Iles R, Kingsley M, Bernhardt J, Lannin N, Morris ME, Taylor NF. Motivational interviewing to increase physical activity in people with chronic health conditions: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2014 Dec;28(12):1159-71. doi: 10.1177/0269215514536210. Epub 2014 Jun 18.
- Motl RW, McAuley E, Snook EM. Physical activity and multiple sclerosis: a meta-analysis. Mult Scler. 2005 Aug;11(4):459-63. doi: 10.1191/1352458505ms1188oa.
- Borkoles E, Nicholls AR, Bell K, Butterly R, Polman RC. The lived experiences of people diagnosed with multiple sclerosis in relation to exercise. Psychol Health. 2008;23(4):427-41. doi: 10.1080/14768320701205309.
- Stroud N, Minahan C, Sabapathy S. The perceived benefits and barriers to exercise participation in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2009;31(26):2216-22. doi: 10.3109/09638280902980928.
- Stroud NM, Minahan CL. The impact of regular physical activity on fatigue, depression and quality of life in persons with multiple sclerosis. Health Qual Life Outcomes. 2009 Jul 20;7:68. doi: 10.1186/1477-7525-7-68.
- Brown C, Kitchen K, Nicoll K. Barriers and facilitators related to participation in aquafitness programs for people with multiple sclerosis: a pilot study. Int J MS Care. 2012 Fall;14(3):132-41. doi: 10.7224/1537-2073-14.3.132.
- Motl RW, McAuley E, Sandroff BM. Longitudinal change in physical activity and its correlates in relapsing-remitting multiple sclerosis. Phys Ther. 2013 Aug;93(8):1037-48. doi: 10.2522/ptj.20120479. Epub 2013 Apr 18.
- McGuigan C, Hutchinson M. The multiple sclerosis impact scale (MSIS-29) is a reliable and sensitive measure. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Feb;75(2):266-9.
- Rigby SA, Domenech C, Thornton EW, Tedman S, Young CA. Development and validation of a self-efficacy measure for people with multiple sclerosis: the Multiple Sclerosis Self-efficacy Scale. Mult Scler. 2003 Feb;9(1):73-81. doi: 10.1191/1352458503ms870oa.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
12. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 619511-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Informace budou sdíleny 6 měsíců po zveřejnění po dobu jednoho roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Hlavní řešitel zváží písemnou žádost o protokol studie a výsledky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .