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Programma di intervento basato sulla teoria per supportare l'attività fisica per gli individui con sclerosi multipla: una serie di casi

1 giugno 2021 aggiornato da: Beth Black, Oakland University
Questo studio valuta l'efficacia del coaching personalizzato sull'attività fisica combinato con l'uso di un monitor dell'attività fisica per supportare l'aumento dei livelli di attività fisica quotidiana nelle persone con sclerosi multipla. Tutti e cinque i partecipanti riceveranno l'intervento durante la fase di intervento di quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con sclerosi multipla svolgono meno attività fisica quotidiana rispetto alla popolazione generale per una serie di motivi. Questo progetto di ricerca ha lo scopo di valutare se il coaching individualizzato combinato con l'uso di un monitor di attività fisica Fitbit migliorerà i livelli di attività fisica nelle persone con sclerosi multipla.

Dopo l'ammissione allo studio, i partecipanti saranno visitati una volta alla settimana per quattro settimane a casa da un fisioterapista. I partecipanti in consultazione con il fisioterapista stabiliranno obiettivi di attività fisica quotidiana per la settimana successiva e ai partecipanti verrà insegnato come monitorare la loro attività quotidiana utilizzando un braccialetto di attività fisica Fitbit.

Gli obiettivi di questo studio sono determinare se questo intervento è efficace nell'aiutare i partecipanti ad aumentare i loro livelli di attività fisica quotidiana e la loro fiducia che possono impegnarsi con successo nell'attività fisica quotidiana. Inoltre, ci sarà una valutazione dei cambiamenti dal pre-intervento al post-intervento nelle misure di qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48309
        • Oakland University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • devono avere una diagnosi medica di sclerosi multipla e ritenuti idonei per impegnarsi in un programma di attività fisica dal proprio medico
  • deve essere deambulante con o senza dispositivo di assistenza
  • deve essere in grado di parlare e leggere l'inglese
  • deve disporre di un computer di casa o di un dispositivo in grado di tracciare e registrare i rapporti giornalieri sull'attività fisica di Fitbit

Criteri di esclusione:

  • i partecipanti saranno esclusi se durante l'esame di assunzione da parte del fisioterapista vengono identificate controindicazioni all'esercizio indipendente: problemi cardiovascolari o problemi di sicurezza con la deambulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti e cinque i partecipanti allo studio riceveranno questo intervento. I partecipanti saranno visitati nelle loro case da un fisioterapista una volta alla settimana. Il fisioterapista utilizzerà una tecnica di coaching chiamata colloquio motivazionale per aiutare il partecipante a sviluppare obiettivi personali di attività fisica. Il partecipante discuterà le sfide dell'attività fisica e, con l'aiuto del fisioterapista, il partecipante stabilirà obiettivi di attività fisica personale per la settimana successiva. Al partecipante verrà fornito un monitor dell'attività fisica da indossare durante il giorno per quattro settimane per monitorare i propri progressi nel raggiungimento degli obiettivi di attività.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Il partecipante descriverà le sue sfide uniche di attività fisica e i suoi obiettivi di attività fisica con il fisioterapista. Utilizzando la tecnica del colloquio motivazionale, il fisioterapista lavorerà con il partecipante per aiutare a identificare potenziali soluzioni alle sfide e stabilire obiettivi di attività realistici per la prossima settimana. Ogni settimana, il partecipante e il fisioterapista esamineranno i dati sull'attività della settimana precedente e le segnalazioni del partecipante su eventuali sfide o problemi incontrati nel raggiungere i propri obiettivi di attività fisica la settimana precedente. Il partecipante identificherà nuovi obiettivi di attività per la prossima settimana.
Altri nomi:
  • Istruire
Dispositivo: Monitor di attività fisica da polso
Il partecipante indosserà un braccialetto Fitbit che terrà traccia dei passi giornalieri e dei minuti di attività fisica del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi totali compiuti nel corso dello studio
Lasso di tempo: 4 settimane
Il monitor dell'attività fisica del braccialetto ha registrato i passi compiuti dal partecipante durante le 4 settimane dello studio. Nessun minimo o massimo. Nessuna linea di base presa, quindi non è possibile confrontare il pre-intervento con il post-intervento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esercizio Questionario di autoefficacia
Lasso di tempo: basale e alla fine dell'intervento di 4 settimane
La "Scala di autoefficacia dell'esercizio" è la fiducia auto-riferita del partecipante nella propria capacità di impegnarsi nell'esercizio durante il giorno. Ciascuno dei 6 elementi ha un punteggio compreso tra lo 0% e il 100% di confidenza. Tutti gli elementi vengono sommati e il punteggio è diviso per 6 Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 Punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale e alla fine dell'intervento di 4 settimane
Scala di autoefficacia della sclerosi multipla
Lasso di tempo: basale rispetto alla fine dello studio di 4 settimane

La "Multiple Sclerosis Self-Efficacy Scale" è un'autovalutazione dell'impatto della sclerosi multipla sulla qualità della vita. Alle 14 affermazioni si risponde selezionando una delle sei opzioni da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.

Valore minimo: 14 Valore massimo: 84 I punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
basale rispetto alla fine dello studio di 4 settimane
Scala dell'impatto della sclerosi multipla
Lasso di tempo: basale rispetto alla fine dello studio di 4 settimane

La "Multiple Sclerosis Impact Scale" è un self-report su come la sclerosi multipla ha avuto un impatto sulla vita quotidiana nelle ultime 2 settimane. I 29 item vengono valutati dai partecipanti su una scala di 5 punti da "per niente" a "estremamente".

Punteggio minimo: 29 Punteggio massimo: 145 Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
basale rispetto alla fine dello studio di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oakland University

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Black, DSc, Oakland University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

12 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 619511-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni saranno condivise 6 mesi dopo la pubblicazione per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore principale prenderà in considerazione la richiesta scritta del protocollo e dei risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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