Programa de intervención basado en la teoría para apoyar la actividad física de las personas con esclerosis múltiple: una serie de casos
1 de junio de 2021 actualizado por: Beth Black, Oakland University
Este estudio evalúa la eficacia del entrenamiento personalizado de actividad física combinado con el uso de un monitor de actividad física para respaldar mayores niveles de actividad física diaria en personas con esclerosis múltiple.
Los cinco participantes recibirán la intervención durante la fase de intervención de cuatro semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con esclerosis múltiple realizan menos actividad física diaria que la población general por diversas razones. Este proyecto de investigación tiene como objetivo evaluar si el entrenamiento individualizado combinado con el uso de un monitor de pulsera de actividad física Fitbit mejorará los niveles de actividad física en personas con esclerosis múltiple.
Después de la admisión en el estudio, un fisioterapeuta visitará a los participantes una vez por semana durante cuatro semanas en su casa. Los participantes, en consulta con el fisioterapeuta, establecerán objetivos diarios de actividad física para la semana siguiente y se les enseñará a los participantes cómo monitorear su actividad diaria utilizando una pulsera de actividad física Fitbit.
Los objetivos de este estudio son determinar si esta intervención es eficaz para ayudar a los participantes a aumentar sus niveles de actividad física diaria y su confianza en que pueden participar con éxito en la actividad física diaria. Además, habrá una evaluación de los cambios desde antes de la intervención hasta después de la intervención en las medidas de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48309
- Oakland University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener un diagnóstico médico de esclerosis múltiple y ser considerado apto para participar en un programa de actividad física por su médico
- debe ser ambulatorio con o sin un dispositivo de asistencia
- debe poder hablar y leer inglés
- debe tener una computadora o dispositivo doméstico capaz de rastrear y registrar los informes diarios de actividad física de Fitbit
Criterio de exclusión:
- los participantes serán excluidos si se identifica alguna contraindicación para participar en ejercicio independiente durante el examen de admisión realizado por el fisioterapeuta: problemas cardiovasculares o problemas de seguridad al caminar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Los cinco participantes en el estudio recibirán esta intervención.
Los participantes serán visitados en sus domicilios por un fisioterapeuta una vez por semana.
El fisioterapeuta utilizará una técnica de entrenamiento llamada entrevista motivacional para ayudar al participante a desarrollar metas personales de actividad física.
El participante discutirá sus desafíos de actividad física y, con la ayuda del fisioterapeuta, establecerá metas personales de actividad física para la semana siguiente.
El participante recibirá un monitor de actividad física de pulsera para usar durante el día durante cuatro semanas para seguir su progreso en el cumplimiento de sus objetivos de actividad.
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El participante describirá sus desafíos únicos de actividad física y sus objetivos de actividad física con el fisioterapeuta.
Usando la técnica de la entrevista motivacional, el fisioterapeuta trabajará con el participante para ayudar a identificar posibles soluciones a los desafíos y establecer objetivos de actividad realistas para la próxima semana.
Cada semana, el participante y el fisioterapeuta revisarán los datos de actividad de la semana anterior y los informes del participante sobre cualquier desafío o problema que hayan encontrado para alcanzar sus objetivos de actividad física la semana anterior.
El participante identificará nuevas metas de actividad para la próxima semana.
Otros nombres:
El participante llevará una pulsera Fitbit que registrará los pasos diarios y los minutos de actividad física del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total de pasos tomados durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El monitor de actividad física de pulsera registró los pasos dados por el participante durante las 4 semanas del estudio.
Sin mínimo ni máximo.
No se tomó una línea de base, por lo que no se puede comparar antes de la intervención con después de la intervención.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención de 4 semanas
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La "Escala de autoeficacia en el ejercicio" es la confianza autoinformada del participante en su capacidad para realizar ejercicio durante el día.
Cada uno de los 6 ítems se puntúa de 0% a 100% de confianza.
Todos los elementos se suman y la puntuación se divide por 6 Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 100 Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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al inicio y al final de la intervención de 4 semanas
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Escala de Autoeficacia en Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el final del estudio de 4 semanas
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La "Escala de autoeficacia de la esclerosis múltiple" es un autoinforme del impacto de la esclerosis múltiple en la calidad de vida. Las 14 afirmaciones se responden seleccionando una de las seis opciones, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. Valor mínimo: 14 Valor máximo: 84 Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado. |
línea de base en comparación con el final del estudio de 4 semanas
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con el final del estudio de 4 semanas
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La "Escala de impacto de la esclerosis múltiple" es un autoinforme sobre cómo la esclerosis múltiple ha afectado la vida cotidiana durante las últimas 2 semanas. Los 29 ítems son calificados por los participantes en una escala de calificación de 5 puntos desde "nada" hasta "extremadamente". Puntuación mínima: 29 Puntuación máxima: 145 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
línea de base en comparación con el final del estudio de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Beth Black, DSc, Oakland University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
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- Rigby SA, Domenech C, Thornton EW, Tedman S, Young CA. Development and validation of a self-efficacy measure for people with multiple sclerosis: the Multiple Sclerosis Self-efficacy Scale. Mult Scler. 2003 Feb;9(1):73-81. doi: 10.1191/1352458503ms870oa.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
12 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 619511-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
La información se compartirá 6 meses después de la publicación durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador principal considerará la solicitud por escrito del protocolo y los resultados del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .