Diagnostická hodnota konfokální laserové endomikroskopie (pCLE) na bázi flexibilního spektrálního zobrazování Color Enhancement (FICE) Plus pro diagnostiku MERD (minimal Change Esophageal Reflux Disease)
26. února 2019 aktualizováno: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Pacienti s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) bez zjevného poškození sliznice endoskopií byli vyšetřeni FICE a následně konfokálně.
Bylo analyzováno skóre platnosti pro diagnózu MERD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo přijato 36 pacientů s podezřením na MERD (pozitivní GerdQ, ale normální konvenční endoskopie) a osmnáct asymptomatických kontrol.
Nový FICE (EPX-4450HD) byl proveden při nezvětšeném, x50 a x100 úrovních zoomu.
Kritéria pro pozitivní FICE byla; A) trojúhelníkové prohlubně, B) bodkovaný erytém, C) villiformní sliznice nebo D) zvýšený počet kapilárních cév.
Ve stejné relaci byl pCLE aplikován na počítání počtu intrapapilárních kapilárních smyček (IPCL) s použitím více než 5 IPCL v oblasti 500x500 mikronů jako kritéria pro diagnózu MERD.
Bylo hodnoceno skóre platnosti obou modalit a interobserver shoda interpretace pCLE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Patum Wan
-
Bangkok, Patum Wan, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk více než 18 let
- žádná léčba PPI v předchozích 2 týdnech a
- žádný nádor jícnu nebo stenóza nebo anamnéza operace jícnu.
Kritéria vyloučení:
- sklon ke krvácení včetně dekompenzované cirhózy, chronického onemocnění ledvin
- dlouhodobá antiagregancia nebo antikoagulancia,
- těhotenství popř
- alergie na fluorescein v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s GERD
36 pacientů s GERD bez zjevné abnormality bylo vyšetřeno pomocí FICE a poté následováno pCLE k vyhodnocení ezofagitidy s minimálními změnami
|
FICE je flexibilní spektrální zobrazovací vylepšení barvy a pCLE je konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě
|
|
Experimentální: Řízení
18 kontrolních pacientů bylo vyšetřeno pomocí FICE a poté následováno pCLE k vyhodnocení ezofagitidy s minimální změnou
|
FICE je flexibilní spektrální zobrazovací vylepšení barvy a pCLE je konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnóza MERD z FICE plus pCLE.
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
Shoda mezi pozorovateli v pCLE pro diagnózu MERD
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rapat Pittayanon, MD, king
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .