Valor diagnóstico de la mejora del color de imágenes espectrales flexibles (FICE) más la endomicroscopia láser confocal basada en sonda (pCLE) para el diagnóstico de la enfermedad por reflujo esofágico con cambios mínimos (MERD)
26 de febrero de 2019 actualizado por: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Los pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sin ruptura mucosa obvia por endoscopia fueron examinados por FICE, seguido de confocal.
Se analizaron las puntuaciones de validez para el diagnóstico de MERD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y seis pacientes con sospecha de MERD (GerdQ positivo pero endoscopia convencional normal) fueron reclutados y dieciocho controles asintomáticos.
El nuevo FICE (EPX-4450HD) se realizó con niveles de zoom sin aumento, x50 y x100.
Los criterios para FICE positivo fueron; A) sangría triangular, B) eritema puntuado, C) mucosa viliforme, o D) aumento del número de vasos capilares.
En la misma sesión, se aplicó pCLE para contar el número de bucles capilares intrapapilares (IPCL) utilizando más de 5 IPCL en un área de 500x500 micras como criterio para el diagnóstico de MERD.
Se evaluaron las puntuaciones de validez de ambas modalidades y la concordancia interobservador de la interpretación de pCLE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Patum Wan
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Bangkok, Patum Wan, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- sin tratamiento con IBP en las 2 semanas anteriores y
- sin tumor esofágico o estenosis o antecedentes de cirugía esofágica.
Criterio de exclusión:
- tendencia al sangrado incluyendo cirrosis descompensada, enfermedad renal crónica
- antiplaquetarios o anticoagulantes a largo plazo,
- embarazo o
- antecedentes de alergia a la fluoresceína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente con ERGE
36 pacientes con ERGE sin anomalías obvias fueron examinados por FICE y luego seguidos por pCLE para evaluar la esofagitis por cambios mínimos
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FICE es mejora de color de imágenes espectrales flexibles y pCLE es endomicroscopía láser confocal basada en sonda
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Experimental: Control
18 pacientes de control fueron examinados por FICE y luego seguidos por pCLE para evaluar la esofagitis por cambios mínimos
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FICE es mejora de color de imágenes espectrales flexibles y pCLE es endomicroscopía láser confocal basada en sonda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diagnóstico MERD de FICE más pCLE.
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Concordancia interobservador en pCLE para diagnóstico de MERD
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rapat Pittayanon, MD, king
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP010
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