Diagnostischer Wert von Flexible Spectral Imaging Color Enhancement (FICE) plus sondenbasierter konfokaler Laserendomikroskopie (pCLE) für die Diagnose der minimal veränderten Refluxkrankheit (MERD).
26. Februar 2019 aktualisiert von: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) ohne offensichtlichen Schleimhautbruch durch Endoskopie wurden mit FICE und anschließend konfokal untersucht.
Die Validitätswerte für die MERD-Diagnose wurden analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden 36 Patienten mit Verdacht auf MERD (positives GerdQ, aber normale konventionelle Endoskopie) und 18 asymptomatische Kontrollpatienten rekrutiert.
Das neue FICE (EPX-4450HD) wurde mit unvergrößerter Vergrößerung, 50-facher und 100-facher Zoomstufe durchgeführt.
Die Kriterien für eine positive FICE waren: A) dreieckige Vertiefung, B) punktförmiges Erythem, C) zottenförmige Schleimhaut oder D) erhöhte Anzahl von Kapillargefäßen.
In derselben Sitzung wurde pCLE angewendet, um die Anzahl der intrapapillären Kapillarschleifen (IPCLs) zu zählen, indem mehr als 5 IPCLs in einer Fläche von 500 x 500 Mikrometern als Kriterium für die MERD-Diagnose verwendet wurden.
Die Validitätswerte beider Modalitäten und die Interobserever-Übereinstimmung der pCLE-Interpretation wurden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Patum Wan
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Bangkok, Patum Wan, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt
- keine PPI-Therapie in den letzten 2 Wochen und
- Kein Ösophagustumor oder keine Stenose oder Vorgeschichte einer Speiseröhrenoperation.
Ausschlusskriterien:
- Blutungsneigung einschließlich dekompensierter Zirrhose, chronischer Nierenerkrankung
- Langzeit-Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien,
- Schwangerschaft bzw
- Vorgeschichte einer Fluorescein-Allergie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GERD-Patient
36 GERD-Patienten ohne offensichtliche Anomalie wurden von FICE untersucht und anschließend von pCLE verfolgt, um eine Ösophagitis mit minimaler Veränderung zu bewerten
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FICE ist Flexible Spectral Imaging Color Enhancement und pCLE ist sondenbasierte konfokale Lase-Endomikroskopie
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Experimental: Kontrolle
18 Kontrollpatienten wurden von FICE untersucht und anschließend von pCLE verfolgt, um eine minimal veränderte Ösophagitis zu bewerten
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FICE ist Flexible Spectral Imaging Color Enhancement und pCLE ist sondenbasierte konfokale Lase-Endomikroskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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MERD-Diagnose von FICE plus pCLE.
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Interobserver-Vereinbarung in pCLE für die MERD-Diagnose
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rapat Pittayanon, MD, king
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP010
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