Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische waarde van Flexible Spectral Imaging Color Enhancement (FICE) plus op sondes gebaseerde confocale laserendomicroscopie (pCLE) voor diagnose van slokdarmrefluxziekte (MERD) met minimale verandering

26 februari 2019 bijgewerkt door: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) zonder duidelijke mucosale breuk door endoscopie werden onderzocht door FICE, gevolgd door confocaal. Validiteitsscores voor MERD-diagnose werden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zesendertig patiënten met vermoedelijke MERD (positieve GerdQ maar normale conventionele endoscopie) en achttien asymptomatische controle werden aangeworven. De nieuwe FICE (EPX-4450HD) werd uitgevoerd op niet-vergrote, x50 en x100 zoomniveaus. De criteria voor positieve FICE waren; A) driehoekige inkeping, B) puntig erytheem, C) villiform slijmvlies, of D) verhoogd aantal capillaire vaten. Tijdens dezelfde sessie werd pCLE toegepast om het aantal intrapapillaire capillaire lussen (IPCL's) te tellen door meer dan 5 IPCL's in een gebied van 500x500 micron te gebruiken als criterium voor MERD-diagnose. De validiteitsscores van beide modaliteiten en de overeenstemming tussen de waarnemers van pCLE-interpretatie werden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Patum Wan
      • Bangkok, Patum Wan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. geen PPI-therapie in de afgelopen 2 weken en
  3. geen slokdarmtumor of stenose of voorgeschiedenis van slokdarmchirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  1. bloedingsneiging waaronder gedecompenseerde cirrose, chronische nierziekte
  2. langdurige bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia,
  3. zwangerschap of
  4. geschiedenis van fluoresceïne-allergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GERD-patiënt
36 GORZ-patiënten zonder duidelijke afwijking werden onderzocht door FICE en vervolgens gevolgd door pCLE om oesofagitis met minimale verandering te evalueren
Apparaat: Endoscopie (FICE en pCLE)
FICE is Flexible Spectral Imaging Color Enhancement en pCLE is sondegebaseerde confocale lase-endomicroscopie
Experimenteel: Controle
18 controlepatiënten werden onderzocht door FICE en vervolgens gevolgd door pCLE om oesofagitis met minimale verandering te evalueren
Apparaat: Endoscopie (FICE en pCLE)
FICE is Flexible Spectral Imaging Color Enhancement en pCLE is sondegebaseerde confocale lase-endomicroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MERD-diagnose van FICE plus pCLE.
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Interobserver-overeenkomst in pCLE voor MERD-diagnose
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rapat Pittayanon, MD, king

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren