Valore diagnostico di Flexible Spectral Imaging Color Enhancement (FICE) più endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE) per la diagnosi della malattia da reflusso esofageo (MERD) a cambiamento minimo
26 febbraio 2019 aggiornato da: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
I pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) senza evidente rottura della mucosa mediante endoscopia sono stati esaminati mediante FICE, seguita da confocale.
Sono stati analizzati i punteggi di validità per la diagnosi di MERD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati reclutati trentasei pazienti con sospetta MERD (Q Gerd positivo ma normale endoscopia convenzionale) e diciotto controlli asintomatici.
Il nuovo FICE (EPX-4450HD) è stato eseguito con livelli di zoom non ingranditi, x50 e x100.
I criteri per FICE positivo erano; A) rientranza triangolare, B) eritema punteggiato, C) mucosa villiforme o D) aumento del numero di vasi capillari.
Nella stessa sessione, è stato applicato pCLE per contare il numero di anse capillari intrapapillari (IPCL) utilizzando più di 5 IPCL in un'area di 500x500 micron come criterio per la diagnosi di MERD.
Sono stati valutati i punteggi di validità di entrambe le modalità e l'accordo interosservatore dell'interpretazione pCLE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Patum Wan
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Bangkok, Patum Wan, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni
- nessuna terapia con PPI nelle 2 settimane precedenti e
- nessun tumore esofageo o stenosi o anamnesi di chirurgia esofagea.
Criteri di esclusione:
- tendenza al sanguinamento inclusa cirrosi scompensata, malattia renale cronica
- antipiastrinici o anticoagulanti a lungo termine,
- gravidanza o
- storia di allergia alla fluoresceina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente con MRGE
36 pazienti con GERD senza evidenti anomalie sono stati esaminati da FICE e poi seguiti da pCLE per valutare l'esofagite a cambiamento minimo
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FICE è il miglioramento del colore dell'imaging spettrale flessibile e pCLE è l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda
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Sperimentale: Controllo
18 pazienti di controllo sono stati esaminati da FICE e poi seguiti da pCLE per valutare l'esofagite a cambiamento minimo
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FICE è il miglioramento del colore dell'imaging spettrale flessibile e pCLE è l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diagnosi MERD da FICE più pCLE.
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Accordo interosservatore in pCLE per la diagnosi di MERD
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rapat Pittayanon, MD, king
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP010
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