Диагностическая ценность гибкой спектральной визуализации с усилением цвета (FICE) и конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе зонда (pCLE) для диагностики рефлюксной болезни пищевода с минимальными изменениями (MERD)
26 февраля 2019 г. обновлено: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Пациенты с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) без явного разрыва слизистой оболочки при эндоскопии были обследованы с помощью FICE, а затем конфокальной.
Были проанализированы показатели достоверности диагноза MERD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были набраны 36 пациентов с подозрением на MERD (положительный результат GerdQ, но нормальная обычная эндоскопия) и 18 бессимптомных пациентов контрольной группы.
Новый FICE (EPX-4450HD) выполнялся с уровнями увеличения без увеличения, х50 и х100.
Критерии положительного результата FICE были следующими: А) треугольное углубление, Б) точечная эритема, В) ворсинчатая слизистая оболочка или Г) увеличение количества капиллярных сосудов.
На том же сеансе применяли pCLE для подсчета количества внутрипапиллярных капиллярных петель (IPCL) с использованием более 5 IPCL в области 500x500 микрон в качестве критерия диагностики MERD.
Были оценены показатели достоверности обеих модальностей и согласованность интерпретаций pCLE между наблюдателями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Patum Wan
-
Bangkok, Patum Wan, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- отсутствие терапии ИПП в предыдущие 2 недели и
- отсутствие опухоли пищевода или стеноза или операций на пищеводе в анамнезе.
Критерий исключения:
- склонность к кровотечениям, включая декомпенсированный цирроз печени, хроническое заболевание почек
- антиагреганты или антикоагулянты длительного действия,
- беременность или
- аллергия на флуоресцеин в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с ГЭРБ
36 пациентов с ГЭРБ без явных отклонений были обследованы с помощью FICE, а затем с помощью pCLE для оценки эзофагита с минимальными изменениями.
|
FICE — это гибкое улучшение цвета спектрального изображения, а pCLE — это конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зонда.
|
|
Экспериментальный: Контроль
18 контрольных пациентов были обследованы с помощью FICE, а затем с помощью pCLE для оценки эзофагита с минимальными изменениями.
|
FICE — это гибкое улучшение цвета спектрального изображения, а pCLE — это конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зонда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностика MERD от FICE плюс pCLE.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Соглашение между наблюдателями в pCLE для диагностики MERD
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rapat Pittayanon, MD, king
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .