Valeur diagnostique de l'amélioration des couleurs de l'imagerie spectrale flexible (FICE) et de l'endomicroscopie laser confocale à sonde (pCLE) pour le diagnostic du reflux œsophagien à changement minimal (MERD)
26 février 2019 mis à jour par: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Les patients atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO) sans rupture évidente de la muqueuse par endoscopie ont été examinés par FICE, puis confocal.
Les scores de validité pour le diagnostic de MERD ont été analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente-six patients avec suspicion de MERD (GerdQ positif mais endoscopie conventionnelle normale) et dix-huit témoins asymptomatiques ont été recrutés.
Le nouveau FICE (EPX-4450HD) a été réalisé à des niveaux de zoom non agrandis, x50 et x100.
Les critères de FICE positifs étaient ; A) indentation triangulaire, B) érythème ponctué, C) muqueuse villiforme, ou D) augmentation du nombre de vaisseaux capillaires.
Lors de la même session, pCLE a été appliqué pour compter le nombre de boucles capillaires intrapapillaires (IPCL) en utilisant plus de 5 IPCL dans une zone de 500x500 microns comme critère de diagnostic du MERD.
Les scores de validité des deux modalités et l'accord interobservateur de l'interprétation de pCLE ont été évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Patum Wan
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Bangkok, Patum Wan, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge plus de 18 ans
- aucun traitement IPP au cours des 2 semaines précédentes et
- pas de tumeur ou de sténose de l'œsophage ni d'antécédents de chirurgie de l'œsophage.
Critère d'exclusion:
- tendance aux saignements, y compris cirrhose décompensée, maladie rénale chronique
- antiplaquettaires ou anticoagulants à long terme,
- grossesse ou
- antécédent d'allergie à la fluorescéine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient RGO
36 patients atteints de RGO sans anomalie manifeste ont été examinés par FICE puis suivis par pCLE pour évaluer une oesophagite à changement minime
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FICE est l'amélioration des couleurs de l'imagerie spectrale flexible et pCLE est l'endomicroscopie laser confocale basée sur une sonde
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Expérimental: Contrôle
18 patients témoins ont été examinés par FICE puis suivis par pCLE pour évaluer l'oesophagite à changement minimal
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FICE est l'amélioration des couleurs de l'imagerie spectrale flexible et pCLE est l'endomicroscopie laser confocale basée sur une sonde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Diagnostic MERD de FICE plus pCLE.
Délai: 8 mois
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8 mois
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Concordance interobservateur dans le pCLE pour le diagnostic de MERD
Délai: 8 mois
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rapat Pittayanon, MD, king
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2015
Première publication (Estimation)
12 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP010
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