Wartość diagnostyczna elastycznego obrazowania spektralnego wzmacniania kolorów (FICE) plus konfokalna laserowa endomikroskopia oparta na sondzie (pCLE) w diagnostyce choroby refluksowej przełyku o minimalnych zmianach (MERD)
26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Pacjenci z chorobą refluksową przełyku (GERD) bez widocznego pęknięcia błony śluzowej w badaniu endoskopowym byli badani metodą FICE, a następnie metodą konfokalną.
Przeanalizowano wyniki trafności diagnozy MERD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowano trzydziestu sześciu pacjentów z podejrzeniem MERD (dodatni GerdQ, ale normalna konwencjonalna endoskopia) i osiemnastu bezobjawowych kontroli.
Nowy FICE (EPX-4450HD) został przeprowadzony przy poziomach powiększenia bez powiększenia, x50 i x100.
Kryteriami pozytywnego FICE były; A) trójkątne zagłębienie, B) punkcikowaty rumień, C) kosmkowata błona śluzowa lub D) zwiększona liczba naczyń włosowatych.
Podczas tej samej sesji pCLE zastosowano do zliczenia liczby wewnątrzbrodawkowych pętli kapilarnych (IPCL) przy użyciu więcej niż 5 IPCL w obszarze 500 x 500 mikronów jako kryterium diagnozy MERD.
Oceniono wyniki ważności obu modalności i zgodność interpretacji pCLE między obserwatorami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Patum Wan
-
Bangkok, Patum Wan, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- brak terapii PPI w ciągu ostatnich 2 tygodni i
- brak guza lub zwężenia przełyku lub przebyta operacja przełyku.
Kryteria wyłączenia:
- skłonność do krwawień, w tym niewyrównana marskość wątroby, przewlekła choroba nerek
- długotrwałe leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty,
- ciąża lub
- historia alergii na fluoresceinę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z GERD
36 pacjentów z GERD bez wyraźnych nieprawidłowości zostało zbadanych metodą FICE, a następnie pCLE w celu oceny zapalenia przełyku z minimalnymi zmianami
|
FICE to Flexible Spectral Imaging Color Enhancement, a pCLE to konfokalna laserowa endomikroskopia oparta na sondzie
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
18 pacjentów z grupy kontrolnej zostało zbadanych metodą FICE, a następnie pCLE w celu oceny zapalenia przełyku z minimalnymi zmianami
|
FICE to Flexible Spectral Imaging Color Enhancement, a pCLE to konfokalna laserowa endomikroskopia oparta na sondzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Diagnoza MERD z FICE plus pCLE.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
Umowa między obserwatorami w pCLE dla diagnozy MERD
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rapat Pittayanon, MD, king
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .