Valor diagnóstico do Aprimoramento de cores de imagem espectral flexível (FICE) Plus Endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda (pCLE) para diagnóstico de doença de refluxo esofágico de alteração mínima (MERD)
26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) sem ruptura óbvia da mucosa por endoscopia foram examinados por FICE, seguido de confocal.
Os escores de validade para o diagnóstico de MERD foram analisados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta e seis pacientes com suspeita de MERD (GerdQ positivo, mas endoscopia convencional normal) e dezoito controles assintomáticos foram recrutados.
O novo FICE (EPX-4450HD) foi executado em níveis de zoom não ampliados, x50 e x100.
Os critérios para FICE positivo foram; A) indentação triangular, B) eritema pontuado, C) mucosa viliforme ou D) aumento do número de vasos capilares.
Na mesma sessão, o pCLE foi aplicado para contar o número de alças capilares intrapapilares (IPCLs) usando mais de 5 IPCLs em área de 500x500 mícrons como critério para diagnóstico de MERD.
Os escores de validade de ambas as modalidades e a concordância interobservador da interpretação do pCLE foram avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Patum Wan
-
Bangkok, Patum Wan, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos
- nenhuma terapia com IBP nas 2 semanas anteriores e
- sem tumor ou estenose esofágica ou história de cirurgia esofágica.
Critério de exclusão:
- tendência a sangramento, incluindo cirrose descompensada, doença renal crônica
- antiplaquetários ou anticoagulantes de longo prazo,
- gravidez ou
- história de alergia à fluoresceína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente com DRGE
36 pacientes com DRGE sem anormalidade óbvia foram examinados por FICE e depois seguidos por pCLE para avaliar a esofagite com alterações mínimas
|
FICE é o Aprimoramento de Cores de Imagem Espectral Flexível e pCLE é Endomicroscopia Lase Confocal baseada em sonda
|
|
Experimental: Ao controle
18 pacientes de controle foram examinados por FICE e depois seguidos por pCLE para avaliar esofagite de alteração mínima
|
FICE é o Aprimoramento de Cores de Imagem Espectral Flexível e pCLE é Endomicroscopia Lase Confocal baseada em sonda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diagnóstico de MERD de FICE mais pCLE.
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
|
Concordância interobservador em pCLE para diagnóstico de MERD
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rapat Pittayanon, MD, king
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .