Diagnostisk værdi af Flexible Spectral Imaging Colour Enhancement (FICE) Plus Probe-baseret konfokal laserendomomikroskopi (pCLE) til diagnose med minimal ændring i esophageal reflukssygdom (MERD)
26. februar 2019 opdateret af: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) uden tydeligt slimhindebrud ved endoskopi blev undersøgt af FICE efterfulgt af konfokal.
Validitetsscore for MERD-diagnose blev analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seksogtredive patienter med mistanke om MERD (positiv GerdQ men normal konventionel endoskopi) og atten asymptomatisk kontrol blev rekrutteret.
Den nye FICE (EPX-4450HD) blev udført ved ikke-forstørrede, x50 og x100 zoomniveauer.
Kriterierne for positiv FICE var; A) trekantet fordybning, B) punctuate erytem, C) villiform mucosa eller D) øget antal kapillærkar.
Ved samme session blev pCLE anvendt til at tælle antallet af intrapapillære kapillære loops (IPCL'er) ved at bruge mere end 5 IPCL'er i 500x500 mikron område som et kriterium for MERD-diagnose.
Validitetsscorerne for både modaliteter og interobservatørers overensstemmelse med pCLE-fortolkningen blev vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Patum Wan
-
Bangkok, Patum Wan, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- ingen PPI-behandling i de foregående 2 uger og
- ingen esophageal tumor eller stenose eller historie med esophageal operation.
Ekskluderingskriterier:
- blødningstendens inklusive dekompenseret skrumpelever, kronisk nyresygdom
- langtidshæmmende blodplader eller antikoagulantia,
- graviditet eller
- historie med fluoresceinallergi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GERD patient
36 GERD-patienter uden åbenlyse abnormiteter blev undersøgt af FICE og derefter efterfulgt af pCLE for at evaluere minimal change esophagitis
|
FICE er Flexible Spectral Imaging Color Enhancement og pCLE er probe-baseret Confocal Lase Endomicroscopy
|
|
Eksperimentel: Styring
18 kontrolpatienter blev undersøgt af FICE og derefter efterfulgt af pCLE for at evaluere minimal forandrings-øsofagitis
|
FICE er Flexible Spectral Imaging Color Enhancement og pCLE er probe-baseret Confocal Lase Endomicroscopy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MERD diagnose fra FICE plus pCLE.
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
Interobservatøraftale i pCLE til MERD-diagnose
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rapat Pittayanon, MD, king
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2015
Først opslået (Skøn)
12. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .