Studie bezpečnosti a účinnosti léčby patologických zlomenin humeru
18. dubna 2018 aktualizováno: IlluminOss Medical, Inc.
Prospektivní multicentrická studie systému fotodynamické kostní stabilizace IlluminOss® pro léčbu hrozících a skutečných patologických zlomenin humeru způsobených metastatickým kostním onemocněním
Tato studie bude shromažďovat údaje o bezpečnosti a výkonu systému fotodynamické stabilizace kosti (PBSS) při použití k léčbě zlomenin humeru sekundárních po metastatickém karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou studii k hodnocení systému fotodynamické stabilizace kosti (PBSS) při použití k léčbě bolestivých hrozících a skutečných zlomenin pažní kosti sekundární k metastatické malignitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Physicians
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- University Orthopedics Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Marshall University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecná kritéria pro zařazení
- Kosterně zralí dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Blížící se nebo aktuální patologická zlomenina humeru, sekundární k metastatickému onemocnění kostí.
Ženy: v průběhu studie nejsou těhotné ani nemají v úmyslu otěhotnět, definované jako:
- Postmenopauza minimálně 1 rok NEBO
- Dokumentovaná ooforektomie nebo hysterektomie
- Chirurgicky sterilní OR
- Pokud jste ve fertilním věku, musíte používat dvoubariérovou metodu antikoncepce, být ochoten vyhnout se těhotenství po dobu účasti ve studii a mít negativní těhotenský test při screeningu
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržovat protokol pooperační léčby a plán následných návštěv.
Skóre bolesti VAS > 60 mm na stupnici 100 mm.
- Kritéria začlenění specifická pro blížící se zlomeninu
- Dokumentovaná přítomnost alespoň jedné metastatické léze humeru.
- Mirels Criteria Score ≥ 8. (specifické pro cílovou humerální lézi a podléhající minimálním požadavkům na skóre VAS)
Destrukce kortikální kosti v místě hrozící zlomeniny > 50 %.
- Kritéria začlenění specifická pro skutečné zlomeniny
- Zlomenina je uzavřená, Gustilo typu I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- Obecná kritéria vyloučení
- Primární nádor (osteogenního původu atd.) v místě.
- Hrozící nebo skutečná zlomenina na jakémkoli jiném místě, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo schopnost posoudit bolest a/nebo funkci v cílovém humeru.
- Aktivní nebo neúplně léčené infekce, které by mohly postihnout místo implantace zařízení.
- Vzdálená ložiska infekce, která se mohou rozšířit do místa implantátu.
- Alergie na materiály implantátů nebo zubní lepidlo.
- Podle názoru výzkumníka funkční deficit v cílovém humeru s jinou etiologií než kostní metastázy (např. v důsledku cévní nedostatečnosti).
- Podle úsudku výzkumníka fokální neurologický deficit v důsledku metastáz v mozku, páteři nebo jiných poruch centrálního nervového systému.
- Nespolupracující pacienti nebo pacienti, kteří nejsou schopni řídit se pokyny (například v důsledku neurologické nebo psychiatrické poruchy).
Vězeň
- Kritéria vyloučení specifická pro hrozící zlomeniny
- Mirels skóre < 8 (specifické pro cílovou lézi humeru).
- Destrukce kortikální kosti v místě hrozící zlomeniny < 50 %.
- Předchozí chirurgický zákrok a/nebo předchozí zlomenina postiženého místa.
Jakákoli kloubní součást k místu hrozící zlomeniny.
- Kritéria vyloučení specifická pro skutečné zlomeniny
- Otevřené zlomeniny se silnou kontaminací.
- Extrémně rozdrcené zlomeniny, kde je pravděpodobná nedostatečná přídržná síla balónku na nitrodřeňovém kanálu.
- Pacienti, jejichž intramedulární kanál v místě zlomeniny měří menší než průměr poskytnutého pouzdra.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotodynamický systém stabilizace kostí
Fotodynamický systém stabilizace kosti (PBSS) se skládá z nafukovacího tenkostěnného polyethylentereftalátového (PET; Dacron™) balónku namontovaného na zaváděcím katétru.
Tento balónkový katétrový systém je navržen tak, aby dodával monomerní cement do místa zlomeniny přes medulární kanál kosti
|
Léčba hrozících a skutečných patologických zlomenin humeru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Změna skóre VAS od základní linie.
VAS se měří na stupnici od 0 do 100 mm s 0 (žádná bolest) až 100 (nejhorší představitelná bolest).
|
Výchozí stav a 90 dní
|
|
Změna funkce
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Změna v revidované stupnici hodnocení společnosti muskuloskeletálních nádorů pro horní končetinu (MSTS).
Skóre MSTS je šestipoložková stupnice.
Pohybuje se od 0 do 30.
Vyšší skóre je spojeno s lepší funkcí.
Skóre byla vydělena 30 a vynásobena 100, aby se usnadnila interpretace.
|
Výchozí stav a 90 dní
|
|
Shrnutí úspěchu v oblasti klinické bezpečnosti
Časové okno: Do 7.–14. dne, do 30. dne, do 90. dne, do 180. dne, do 360. dne
|
Žádné závažné komplikace související se zařízením, žádné další chirurgické zákroky a žádné zlomeniny, migrace, špatné vyrovnání nebo ztráta repozice nebo fixace
|
Do 7.–14. dne, do 30. dne, do 90. dne, do 180. dne, do 360. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při palpaci
Časové okno: 90, 180 a 360 dní
|
Palpační bolest a klinický význam
|
90, 180 a 360 dní
|
|
Doba trvání indexové procedury
Časové okno: 1 den
|
Délka procedury indexování (hodiny)
|
1 den
|
|
Skóre aktivit každodenního života ve všech intervalech sledování
Časové okno: Výchozí stav, 90, 180 a 360 dní
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivit denního života (EORTC QLQ BM22) pro každou ze čtyř škál při následných návštěvách.
Existují dvě škály symptomů (bolestivá místa a charakteristiky bolesti) a dvě funkční škály (funkční rozhraní a psychosociální aspekty).
Všechny stupnice budou transformovány na rozsah skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre pro škály symptomů představovalo vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů, zatímco vysoké skóre pro funkční škály představuje vysokou úroveň fungování.
|
Výchozí stav, 90, 180 a 360 dní
|
|
Funkční výsledek MSTS horních končetin
Časové okno: 90, 180, 360 dní
|
Stupnice hodnocení společnosti muskuloskeletálních nádorů pro funkční výsledek horních končetin (MSTS).
Skóre MSTS je šestipoložková stupnice.
Pohybuje se od 0 do 30.
Vyšší skóre je spojeno s lepší funkcí.
Skóre byla vydělena 30 a vynásobena 100, aby se usnadnila interpretace.
|
90, 180, 360 dní
|
|
Posouzení pooperačního stavu
Časové okno: Chirurgie a propuštění, 7-14, 30, 90, 180, 360 dní
|
Počet a procento subjektů, které dostávají fyzikální terapii, podpůrné ortopedické zařízení nebo analgetické léky
|
Chirurgie a propuštění, 7-14, 30, 90, 180, 360 dní
|
|
Souhrn postupu a míry komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: do 90. dne, do 180. dne od 90. dne, do 360. dne od 180. dne
|
Míra komplikací souvisejících s postupem a zařízením prezentovaná při následných návštěvách
|
do 90. dne, do 180. dne od 90. dne, do 360. dne od 180. dne
|
|
Souhrn změn oproti základnímu rozsahu pohybu podle návštěvy a testu
Časové okno: Výchozí stav, 90, 180 a 360 dní
|
Testy rozsahu pohybů (abdukce, extenze, flexe, laterální rotace a mediální rotace) pro aktivní rozsah pohybu a pasivní rozsah pohybu pro postiženou a nepostiženou paži.
|
Výchozí stav, 90, 180 a 360 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne zákroku do dne propuštění z nemocnice (až 36 dnů)
|
Délka pobytu v nemocnici (od dne zákroku do dne propuštění)
|
Ode dne zákroku do dne propuštění z nemocnice (až 36 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-03-PATHOLHUM-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .