Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung pathologischer Frakturen des Oberarmknochens

Einschlusskriterien:

- Allgemeine Einschlusskriterien

1. Skelettreife erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
2. Drohende oder tatsächliche pathologische Fraktur des Humerus als Folge einer metastasierten Knochenerkrankung.

3. Frauen: weder schwanger noch beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden, definiert als:

   1. Postmenopausal für mindestens 1 Jahr ODER
   2. Dokumentierte Ovarektomie oder Hysterektomie
   3. Chirurgisch steriler OP
   4. Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie die Doppelbarrieremethode der Empfängnisverhütung anwenden, bereit sein, eine Schwangerschaft für die Dauer der Studienteilnahme zu vermeiden, und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
4. Der Patient oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
5. Bereit und in der Lage, das postoperative Behandlungsprotokoll und den Zeitplan für Nachsorgebesuche einzuhalten.

6. VAS-Schmerzwert > 60 mm auf einer 100-mm-Skala.

   -Drohende frakturspezifische Einschlusskriterien

7. Dokumentiertes Vorhandensein von mindestens einer metastatischen Läsion des Humerus.
8. Mirels Criteria Score ≥ 8. (spezifisch für die angestrebte Humerusläsion und abhängig von den Mindestanforderungen an den VAS-Score)

9. Zerstörung des kortikalen Knochens an der drohenden Frakturstelle > 50 %.

   - Tatsächliche bruchspezifische Einschlusskriterien

10. Fraktur ist geschlossen, Gustilo Typ I oder II.

Ausschlusskriterien:

- Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Primärtumor (osteogenen Ursprungs usw.) an der Stelle.
2. Drohende oder tatsächliche Fraktur an einer anderen Stelle, die nach Ansicht des Ermittlers die Beurteilung von Schmerzen und/oder Funktion des Ziel-Oberarmknochens ausschließen würde.
3. Aktive oder unvollständig behandelte Infektionen, die die Implantationsstelle des Geräts betreffen könnten.
4. Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können.
5. Allergie gegen Implantatmaterialien oder Zahnkleber.
6. Nach Einschätzung des Prüfarztes kann ein Funktionsdefizit im Zielhumerus mit einer anderen Ätiologie als Knochenmetastasen (z. wegen Gefäßinsuffizienz).
7. Nach Einschätzung des Prüfarztes fokales neurologisches Defizit als Folge von Metastasen im Gehirn, der Wirbelsäule oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
8. Unkooperative Patienten oder Patienten, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen (z. B. als Folge einer neurologischen oder psychiatrischen Störung).

9. Häftling

   -Drohende frakturspezifische Ausschlusskriterien

10. Mirels-Score < 8 (spezifisch für die angestrebte Humerusläsion).
11. Zerstörung des kortikalen Knochens an der drohenden Frakturstelle < 50 %.
12. Vorherige Operation und/oder vorherige Fraktur der betroffenen Stelle.

13. Jede Gelenkkomponente an der drohenden Frakturstelle.

    -Eigentliche frakturspezifische Ausschlusskriterien

14. Offene Frakturen mit starker Kontamination.
15. Extrem Trümmerfrakturen, bei denen eine unzureichende Haltekraft des Ballons auf dem Markkanal wahrscheinlich ist.
16. Patienten, deren intramedullärer Kanal an der Frakturstelle kleiner ist als der Durchmesser der mitgelieferten Schleuse.