Estudo de Segurança e Eficácia do Tratamento das Fraturas Patológicas do Úmero

Critério de inclusão:

- Critérios Gerais de Inclusão

1. Machos e fêmeas adultos esqueleticamente maduros com 18 anos de idade ou mais.
2. Fratura patológica iminente ou real do úmero, secundária a doença óssea metastática.

3. Mulheres: não grávidas nem com intenção de engravidar durante o estudo, definidas como:

   1. Pós-menopausa por pelo menos 1 ano OU
   2. Ooforectomia ou histerectomia documentada
   3. OU cirurgicamente estéril
   4. Se tiver potencial para engravidar, deve estar praticando método de controle de natalidade de dupla barreira, estar disposto a evitar a gravidez durante o período de participação no estudo e ter um teste de gravidez negativo na triagem
4. O paciente, ou seu representante legalmente autorizado, é capaz de entender e fornecer consentimento informado.
5. Disposto e capaz de cumprir o protocolo de tratamento pós-operatório e o cronograma de visitas de acompanhamento.

6. Escore VAS de dor > 60 mm na escala de 100 mm.

   - Critérios de inclusão específicos para fratura iminente

7. Presença documentada de pelo menos uma lesão metastática do úmero.
8. Mirels Criteria Score ≥ 8. (específico para a lesão umeral alvo e sujeito aos requisitos mínimos de pontuação VAS)

9. Destruição do osso cortical no local da fratura iminente > 50%.

   - Critérios de inclusão específicos para fraturas reais

10. A fratura é fechada, Gustilo Tipo I ou II.

Critério de exclusão:

- Critérios Gerais de Exclusão

1. Tumor primário (origem osteogênica, etc.) no local.
2. Fratura iminente ou real em qualquer outro local que, na opinião do investigador, impeça a capacidade de avaliar a dor e/ou função no úmero alvo.
3. Infecções ativas ou tratadas de forma incompleta que possam envolver o local de implantação do dispositivo.
4. Focos distantes de infecção que podem se espalhar para o local do implante.
5. Alergia a materiais de implantes ou cola dentária.
6. No julgamento do investigador, o déficit funcional no úmero alvo com uma etiologia diferente de metástases ósseas (por exemplo, por insuficiência vascular).
7. Na opinião do investigador, déficit neurológico focal como resultado de metástases no cérebro, coluna ou outros distúrbios do sistema nervoso central.
8. Pacientes não cooperativos ou incapazes de seguir instruções (por exemplo, como consequência de um distúrbio neurológico ou psiquiátrico).

9. Prisioneiro

   - Critérios de exclusão específicos de fratura iminente

10. Escore de Mirels < 8 (específico para lesão umeral alvo).
11. Destruição do osso cortical no local da fratura iminente < 50%.
12. Cirurgia prévia e/ou fratura prévia do local afetado.

13. Qualquer componente articular para o local da fratura iminente.

    - Critérios de Exclusão Específicos para Fraturas Reais

14. Fraturas expostas com contaminação severa.
15. Fraturas extremamente cominutivas onde é provável que o poder de retenção insuficiente do balão no canal intramedular seja insuficiente.
16. Pacientes cujo canal intramedular no local da fratura mede menos que o diâmetro da bainha fornecida.