Studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento delle fratture patologiche dell'omero

Criterio di inclusione:

- Criteri generali di inclusione

1. Maschi e femmine adulti scheletricamente maturi di età pari o superiore a 18 anni.
2. Frattura patologica imminente o effettiva dell'omero, secondaria a malattia ossea metastatica.

3. Donne: né gravide né intenzionate a rimanere gravide nel corso dello studio, definite come:

   1. Postmenopausa da almeno 1 anno OPPURE
   2. Ovariectomia o isterectomia documentata
   3. OR chirurgicamente sterile
   4. Se in età fertile, deve praticare il metodo contraccettivo a doppia barriera, essere disposto a evitare la gravidanza per il periodo di partecipazione allo studio e avere un test di gravidanza negativo allo screening
4. Il paziente, o il suo rappresentante legalmente autorizzato, è in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
5. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di trattamento postoperatorio e il programma delle visite di follow-up.

6. Punteggio del dolore VAS > 60 mm su scala 100 mm.

   -Criteri di inclusione specifici per frattura imminente

7. Presenza documentata di almeno una lesione metastatica dell'omero.
8. Mirels Criteria Score ≥ 8. (specifico per la lesione omerale target e soggetto ai requisiti minimi di punteggio VAS)

9. Distruzione dell'osso corticale nel sito di frattura imminente > 50%.

   -Criteri di inclusione effettivi specifici per la frattura

10. La frattura è chiusa, tipo Gustilo I o II.

Criteri di esclusione:

- Criteri generali di esclusione

1. Tumore primitivo (origine osteogenica, ecc.) nel sito.
2. Frattura imminente o effettiva in qualsiasi altra posizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la capacità di valutare il dolore e/o la funzione nell'omero bersaglio.
3. Infezioni attive o trattate in modo incompleto che potrebbero coinvolgere il sito di impianto del dispositivo.
4. Focolai distanti di infezione che possono diffondersi al sito dell'impianto.
5. Allergia ai materiali implantari o alla colla dentale.
6. A giudizio dello sperimentatore, deficit funzionale nell'omero bersaglio con un'eziologia diversa dalle metastasi ossee (ad es. per insufficienza vascolare).
7. A giudizio dello sperimentatore, deficit neurologico focale come risultato di metastasi nel cervello, nella colonna vertebrale o in altri disturbi del sistema nervoso centrale.
8. Pazienti non collaborativi o pazienti che non sono in grado di seguire le indicazioni (ad esempio, come conseguenza di un disturbo neurologico o psichiatrico).

9. Prigioniero

   -Criteri di esclusione specifici per frattura imminente

10. Mirels Score < 8 (specifico per lesione omerale target).
11. Distruzione dell'osso corticale nel sito di frattura imminente < 50%.
12. Precedente intervento chirurgico e/o precedente frattura del sito interessato.

13. Qualsiasi componente articolare al sito di frattura imminente.

    -Criteri di esclusione effettivi specifici per frattura

14. Fratture aperte con grave contaminazione.
15. Fratture estremamente comminute in cui è probabile un potere di tenuta insufficiente del palloncino sul canale endomidollare.
16. Pazienti il ​​cui canale endomidollare nella sede della frattura è inferiore al diametro della guaina fornita.