상완골 병적 골절 치료의 안전성 및 유효성 연구
2018년 4월 18일 업데이트: IlluminOss Medical, Inc.
전이성 뼈 질환으로 인한 상완골의 임박하고 실제적인 병리학적 골절 치료를 위한 IlluminaOss® 광역학 뼈 안정화 시스템의 전향적, 다중 센터 연구
이 연구는 전이성 암에 이차적인 상완골 골절 치료에 사용될 때 광역학적 뼈 안정화 시스템(PBSS)의 안전성 및 성능 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 악성종양에 이차적인 상완골의 임박한 고통스러운 골절 및 실제 골절의 치료에 사용될 때 광역학적 뼈 안정화 시스템(PBSS)을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University School of Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Physicians
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- University Orthopedics Inc.
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반 포함 기준
- 18세 이상의 골격적으로 성숙한 성인 남성 및 여성.
- 상완골의 임박한 또는 실제 병적 골절, 전이성 뼈 질환에 이차.
여성: 다음과 같이 정의된 연구 과정 동안 임신하지 않았거나 임신할 의사가 없는 사람:
- 최소 1년 동안의 폐경 후 또는
- 기록된 난소절제술 또는 자궁절제술
- 외과적 멸균 또는
- 가임 가능성이 있는 경우, 이중 장벽 피임 방법을 실행하고 연구 참여 기간 동안 임신을 피하고 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 환자 또는 그의 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 수술 후 치료 프로토콜 및 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력.
VAS 통증 점수 > 100mm 척도에서 60mm.
- 임박한 골절 특정 포함 기준
- 상완골의 적어도 하나의 전이성 병변의 문서화된 존재.
- Mirels 기준 점수 ≥ 8. (대상 상완골 병변에 따라 다르며 최소 VAS 점수 요구 사항에 따름)
임박한 골절 부위의 피질골 파괴 > 50%.
-실제 골절 특정 포함 기준
- 골절 폐쇄, Gustilo 유형 I 또는 II.
제외 기준:
- 일반 배제 기준
- 부위의 원발성 종양(골형성 기원 등).
- 연구자의 의견으로는 표적 상완골의 통증 및/또는 기능을 평가하는 능력을 배제할 임의의 다른 위치에서의 임박한 골절 또는 실제 골절.
- 장치 이식 부위와 관련될 수 있는 활동성 또는 불완전하게 치료된 감염.
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소.
- 임플란트 재료 또는 치과 용 접착제에 대한 알레르기.
- 연구자의 판단에 따라, 골 전이 이외의 병인을 가진 표적 상완골의 기능적 결손(예: 혈관 부족으로 인해).
- 연구자의 판단에 따라 뇌, 척추 또는 기타 중추신경계 장애의 전이로 인한 국소 신경학적 결손.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 능력이 없는 환자(예: 신경학적 또는 정신 장애의 결과).
죄인
- 임박한 골절 특정 제외 기준
- Mirels 점수 < 8(대상 상완골 병변에 따라 다름).
- 임박한 골절 부위의 피질골 파괴 < 50%.
- 영향을 받은 부위의 이전 수술 및/또는 이전 골절.
임박한 골절 부위에 대한 모든 관절 구성 요소.
-실제 골절 특정 제외 기준
- 오염이 심한 개방 골절.
- 골수강에 대한 풍선의 고정력이 불충분할 가능성이 있는 극도로 분쇄된 골절.
- 골절 부위의 골수관이 제공된 칼집의 직경보다 작은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광역학 뼈 안정화 시스템
광역학적 뼈 안정화 시스템(PBSS)은 삽입 카테터에 장착된 팽창 가능한 얇은 벽의 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET; Dacron™) 풍선으로 구성됩니다.
이 풍선 카테터 시스템은 뼈의 골수관을 통해 골절 부위에 모노머 시멘트를 전달하도록 설계되었습니다.
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상완골의 임박한 실제 병적 골절 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 기준선 및 90일
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기준선에서 VAS 점수의 변화.
VAS는 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 0-100mm 범위의 척도로 측정됩니다.
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기준선 및 90일
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기능의 변화
기간: 기준선 및 90일
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상지에 대한 개정 근골격계 종양 학회 평가 척도(MSTS)의 변화.
MSTS 점수는 6개 항목 척도입니다.
0에서 30까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능과 관련이 있습니다.
해석을 용이하게 하기 위해 점수를 30으로 나누고 100을 곱했습니다.
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기준선 및 90일
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임상 안전성 성공 요약
기간: 7-14일까지, 30일까지, 90일까지, 180일까지, 360일까지
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심각한 장치 관련 합병증 없음, 추가 외과 개입 없음, 장치 골절, 이동, 정렬 불량 또는 축소 또는 고정 손실 없음
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7-14일까지, 30일까지, 90일까지, 180일까지, 360일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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촉진시 통증
기간: 90일, 180일, 360일
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촉진 시 통증 및 임상적 의미
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90일, 180일, 360일
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인덱스 절차 기간
기간: 1 일
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인덱스 절차 기간(시간)
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1 일
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모든 후속 조치 간격을 통한 일상 생활 점수의 활동
기간: 기준선, 90일, 180일 및 360일
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후속 방문 시 4가지 척도 각각에 대한 일일 생활 점수(EORTC QLQ BM22) 활동의 기준선에서 변경.
두 가지 증상 척도(통증 부위 및 통증 특성)와 두 가지 기능적 척도(기능적 인터페이스 및 심리사회적 측면)가 있습니다.
모든 척도는 0에서 100 사이의 점수 범위로 변환됩니다.
증상 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타내는 반면, 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
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기준선, 90일, 180일 및 360일
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MSTS 상지 기능적 결과
기간: 90, 180, 360일
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상지(MSTS) 기능적 결과에 대한 근골격계 종양 학회 평가 척도.
MSTS 점수는 6개 항목 척도입니다.
0에서 30까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능과 관련이 있습니다.
해석을 용이하게 하기 위해 점수를 30으로 나누고 100을 곱했습니다.
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90, 180, 360일
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수술 후 상태 평가
기간: 수술 및 퇴원, 7-14, 30, 90, 180, 360일
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물리 치료, 보조 정형외과 장치 또는 진통제를 받는 피험자의 수 및 백분율
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수술 및 퇴원, 7-14, 30, 90, 180, 360일
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절차 및 장치 관련 합병증 비율 요약
기간: 90일까지, 90일부터 180일까지, 180일부터 360일까지
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후속 방문에서 제시된 절차 및 장치 관련 합병증 비율
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90일까지, 90일부터 180일까지, 180일부터 360일까지
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방문 및 테스트에 의한 기본 동작 범위로부터의 변화 요약
기간: 기준선, 90, 180 및 360일
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영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔에 대한 능동 동작 범위 및 수동 동작 범위에 대한 동작 범위 테스트(외전, 확장, 굴곡, 측면 회전 및 내측 회전).
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기준선, 90, 180 및 360일
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입원 기간
기간: 시술일부터 퇴원일까지(최대 36일)
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입원 기간(시술일부터 퇴원일까지)
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시술일부터 퇴원일까지(최대 36일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
광역학 뼈 안정화 시스템에 대한 임상 시험
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Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information Translation종료됨