Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van de behandeling van pathologische fracturen in de humerus

Inclusiecriteria:

- Algemene opnamecriteria

1. Skelet volwassen mannetjes en vrouwtjes van 18 jaar of ouder.
2. Dreigende of daadwerkelijke pathologische fractuur van de humerus, secundair aan metastatische botziekte.

3. Vrouwen: niet zwanger en ook niet van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek, gedefinieerd als:

   1. Minstens 1 jaar postmenopauzaal OF
   2. Gedocumenteerde ovariëctomie of hysterectomie
   3. Chirurgisch steriele OK
   4. Als u zwanger kunt worden, moet u een anticonceptiemethode met dubbele barrière toepassen, bereid zijn zwangerschap te vermijden gedurende de periode van deelname aan het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening
4. De patiënt, of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, is in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
5. Bereid en in staat om te voldoen aan het postoperatieve behandelprotocol en het schema voor vervolgbezoeken.

6. VAS-pijnscore > 60 mm op een schaal van 100 mm.

   -Dreigende fractuurspecifieke opnamecriteria

7. Gedocumenteerde aanwezigheid van ten minste één metastatische laesie van de humerus.
8. Mirels Criteria Score ≥ 8. (specifiek voor de beoogde humeruslaesie en onderhevig aan minimale VAS-scorevereisten)

9. Vernietiging van corticaal bot op dreigende fractuurplaats > 50%.

   - Werkelijke breukspecifieke opnamecriteria

10. Breuk is gesloten, Gustilo Type I of II.

Uitsluitingscriteria:

- Algemene uitsluitingscriteria

1. Primaire tumor (osteogene oorsprong, etc.) ter plaatse.
2. Dreigende of daadwerkelijke breuk op een andere locatie die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om pijn en/of functie in de doelhumerus te beoordelen onmogelijk zou maken.
3. Actieve of onvolledig behandelde infecties waarbij de implantatieplaats van het apparaat betrokken kan zijn.
4. Verre infectiehaarden die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats.
5. Allergie voor implantaatmaterialen of tandlijm.
6. Naar het oordeel van de onderzoeker kan een functionele stoornis in de doelhumerus met een andere etiologie dan botmetastasen (bijv. door vasculaire insufficiëntie).
7. Naar het oordeel van de onderzoeker focale neurologische uitval als gevolg van metastasen in de hersenen, ruggengraat of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
8. Niet-meewerkende patiënten of patiënten die aanwijzingen niet kunnen opvolgen (bijvoorbeeld als gevolg van een neurologische of psychiatrische aandoening).

9. Gevangene

   -Dreigende fractuurspecifieke uitsluitingscriteria

10. Mirels-score < 8 (specifiek voor doelhumerale laesie).
11. Vernietiging van corticaal bot op dreigende breukplaats < 50%.
12. Eerdere operatie en/of eerdere breuk van de aangetaste plek.

13. Elke gewrichtscomponent op de dreigende fractuurplaats.

    - Werkelijke breukspecifieke uitsluitingscriteria

14. Open fracturen met ernstige verontreiniging.
15. Extreem verbrijzelde fracturen waarbij onvoldoende houdkracht van de ballon op het intramedullaire kanaal waarschijnlijk is.
16. Patiënten bij wie het intramedullaire kanaal op de plaats van de fractuur kleiner is dan de diameter van de meegeleverde huls.