Kontrola krevního tlaku a útlum rizik – venkov Bangladéš, Pákistán, Srí Lanka, studie proveditelnosti (COBRA-BPS)
Studie proveditelnosti pro klastrovou randomizovanou studii o integrovaných strategiích primární péče ke snížení vysokého krevního tlaku (kontrola krevního tlaku a zmírnění rizik – venkov Bangladéš, Pákistán, Srí Lanka, studie proveditelnosti)
Přehled studie
Detailní popis
Důvody pro provedení studie proveditelnosti ve 3 navrhovaných jihoasijských zemích jsou silné. Země jižní Asie se nacházejí v jedinečné fázi epidemiologického přechodu s dvojnásobnou zátěží přenosnými a nepřenosnými nemocemi, přičemž ta druhá rychle narůstá. (2) Tyto země rovněž sdílejí kulturní zvyky a sociální strukturu se systémem rozšířené rodiny a mají do značné míry podobné populační charakteristiky a chování při hledání zdraví. (10) Venkovský zdravotní systém ve všech jihoasijských zemích navíc spoléhá na kádrové komunitní zdravotníky. Zároveň existují určité rozdíly. Bangladéš a Pákistán mají vysoký podíl lidí žijících v extrémní chudobě (parita kupní síly < 1,25 USD/den, 49,6 % a 22,6 %, v tomto pořadí) ve srovnání se Srí Lankou (14 %), která má relativně lepší ukazatele rozvoje, pokud jde o očekávanou délku života a míry gramotnosti (Světová banka 2010). Nicméně věkově standardizovaná úmrtnost na nepřenosné nemoci (NCD) je ve všech 3 zemích stejně vysoká. Proveditelnost umožní přímé srovnání některých z těchto charakteristik populace (jednotlivců) a zdravotnických systémů mezi zeměmi relevantními pro péči o hypertenzi. Údaje o proveditelnosti tedy budou informovat o budoucím návrhu pokusu.
Aby bylo možné optimalizovat zkušební design celé studie, byla vytvořena studie proveditelnosti smíšených metod s kvaziexperimentálním před- a po vyhodnocení „trojitého přístupu“ se všemi 3 složkami intervence, průzkum v lékárnách a diskuse v ohniskových skupinách a individuální hloubkové rozhovory s cílem lépe informovat o strategiích pro komplexní soudní řízení ve venkovských prostředích v Bangladéši, Pákistánu a na Srí Lance.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 let
- Sídlí ve vybraných shlucích
Hypertenze definovaná buď jako:
- trvale zvýšený TK (systolický TK ≥140 mm Hg nebo diastolický TK ≥90 mm Hg) z každé sady 2 měření ze 2 samostatných dnů
- udržovaná na antihypertenzivních lécích
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci upoutaní na lůžko příliš nemocní na to, aby dojížděli na kliniku
- Jedinci s pokročilým onemocněním (na dialýze, selhání jater, jiná systémová onemocnění)
- Jedinci, kteří jsou duševně ohroženi a nejsou schopni dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložková "kombinace"
Vícesložková intervence je kombinací následujících 1) screeningu krevního tlaku (BP) vedeného komunitním zdravotním pracovníkem (BP) a doporučení poskytovateli, plus 2) domácí zdravotní výchovy (HHE) přizpůsobené místní stravě vyškoleným CHW plus 3) vyškolených poskytovatelé středních zdravotních středisek (MLP) a lékaři využívající léčebný algoritmus založený na důkazech pro snížení TK u všech a snížení lipidů pro vysoké riziko, plus 4) procesní pobídky
|
Vícesložková intervence je kombinací následujících 1) screeningu krevního tlaku (BP) vedeného komunitním zdravotním pracovníkem (BP) a doporučení poskytovateli, plus 2) domácí zdravotní výchovy (HHE) přizpůsobené místní stravě vyškoleným CHW plus 3) vyškolených poskytovatelé středních zdravotních středisek (MLP) a lékaři využívající léčebný algoritmus založený na důkazech pro snížení TK u všech a snížení lipidů pro vysoké riziko, plus 4) procesní pobídky
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádný aktivní zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra retence
Časové okno: 3 měsíce
|
podíl hypertoniků sledovaných po 3 měsících ve 3 zemích
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra věrnosti – Podíl vyškolených poskytovatelů
Časové okno: 3 měsíce
|
podíl cílových poskytovatelů vyškolených ve 3 zemích
|
3 měsíce
|
|
Míra věrnosti – uskutečněná domácí zdravotní výchova
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl plánovaných lekcí domácí zdravotní výchovy uskutečněných ve 3 zemích
|
3 měsíce
|
|
míra věrnosti 3- shromážděný kontrolní seznam řízení lékaře
Časové okno: 3 měsíce
|
shromážděný podíl očekávaného kontrolního seznamu vedení lékaře
|
3 měsíce
|
|
Výchozí stav k následné změně hladiny systolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
v rámci klastrů korelace uvnitř třídy (95% CI) před intervenční a postintervenční změna v systol.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tazeen H Jafar, MD, MPH, Duke-NUS, Singapore
- Vrchní vyšetřovatel: Imtiaz Jehan, Aga Khan University
- Vrchní vyšetřovatel: Asita de Silva, University of Kelaniya, Sri Lanka
- Vrchní vyšetřovatel: Shah Ebrahim, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Aliya Naheed, Initiative for Non-Communicable Diseases icddr,b, Bangladesh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR/L004224/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .