Kontrolle des Blutdrucks und Risikominderung – ländliches Bangladesch, Pakistan, Sri Lanka, Machbarkeitsstudie (COBRA-BPS)
Machbarkeitsstudie für eine Cluster-randomisierte Studie zu integrierten Primärversorgungsstrategien zur Senkung von Bluthochdruck (Blutdruckkontrolle und Risikominderung – ländliches Bangladesch, Pakistan, Sri Lanka, Machbarkeitsstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gründe für die Durchführung der Machbarkeitsstudie in drei vorgeschlagenen südasiatischen Ländern sind überzeugend. Die südasiatischen Länder befinden sich in einer einzigartigen Phase des epidemiologischen Übergangs mit einer doppelten Belastung durch übertragbare Krankheiten und nichtübertragbare Krankheiten, wobei letztere rapide zunehmen. (2) Diese Länder haben auch gemeinsame kulturelle Gewohnheiten und soziale Strukturen mit einem Großfamiliensystem und weisen weitgehend ähnliche Bevölkerungsmerkmale und gesundheitsorientierte Verhaltensweisen auf. (10) Darüber hinaus ist das ländliche Gesundheitssystem in allen südasiatischen Ländern auf kommunale Gesundheitshelfer angewiesen. Gleichzeitig gibt es einige Unterschiede. Bangladesch und Pakistan haben einen hohen Anteil an Menschen, die in extremer Armut leben (Kaufkraftparität <1,25 US-Dollar/Tag, 49,6 % bzw. 22,6 %), verglichen mit Sri Lanka (14 %), das hinsichtlich der Lebenserwartung relativ bessere Entwicklungsindikatoren aufweist und Alphabetisierungsraten (Weltbank 2010). Allerdings sind die altersstandardisierten Sterberaten aufgrund nichtübertragbarer Krankheiten (NCDs) in allen drei Ländern einheitlich hoch. Die Machbarkeit wird einen direkten Vergleich einiger dieser (individuellen) Bevölkerungs- und Gesundheitssystemmerkmale zwischen Ländern ermöglichen, die für die Behandlung von Bluthochdruck relevant sind. Somit werden Daten aus der Machbarkeit in das zukünftige Design des Versuchs einfließen.
Um das Studiendesign der gesamten Studie zu optimieren, wurde eine Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden und quasi-experimenteller Vor- und Nachbewertung des „Triple-Ansatzes“ mit allen drei Interventionskomponenten, Befragung von Apotheken sowie Fokusgruppendiskussionen und Einzelgesprächen durchgeführt ausführliche Interviews, um die Strategien für den groß angelegten Versuch in ländlichen Gebieten in Bangladesch, Pakistan und Sri Lanka besser zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mohakhali
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Dhaka, Mohakhali, Bangladesch, 1212
- Initiative for Non-Communicable Diseases icddr,b
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Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
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Ragama, Sri Lanka
- University of Kelaniya
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥ 40 Jahre
- Wohnhaft in den ausgewählten Clustern
Hypertonie ist entweder definiert als:
- Anhaltend erhöhter Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg) aus jeweils 2 Messwerten an 2 verschiedenen Tagen
- weiterhin mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bettlägerige Personen, die zu krank sind, um zur Klinik zu pendeln
- Personen mit fortgeschrittenen medizinischen Erkrankungen (Dialysepatienten, Leberversagen, andere systemische Erkrankungen)
- Personen, die geistig beeinträchtigt sind und nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mehrkomponenten-„Kombination“
Die Mehrkomponentenintervention ist eine Kombination aus 1) einem von einem Gemeindegesundheitspersonal (Community Health Worker, CHW) geleiteten Blutdruck-Screening und der Überweisung an den Anbieter sowie 2) häuslicher Gesundheitserziehung (HHE), angepasst an die örtliche Ernährung durch geschultes CHW, plus 3) geschultem Primäre Gesundheitszentren, mittlere Anbieter (MLP) und Ärzte, die einen evidenzbasierten Behandlungsalgorithmus zur Senkung des Blutdrucks bei allen und zur Lipidsenkung bei hohem Risiko sowie 4) prozessbasierte Anreize verwenden
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Die Mehrkomponentenintervention ist eine Kombination aus 1) einem von einem Gemeindegesundheitspersonal (Community Health Worker, CHW) geleiteten Blutdruck-Screening und der Überweisung an den Anbieter sowie 2) häuslicher Gesundheitserziehung (HHE), angepasst an die örtliche Ernährung durch geschultes CHW, plus 3) geschultem Primäre Gesundheitszentren, mittlere Anbieter (MLP) und Ärzte, die einen evidenzbasierten Behandlungsalgorithmus zur Senkung des Blutdrucks bei allen und zur Lipidsenkung bei hohem Risiko sowie 4) prozessbasierte Anreize verwenden
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kein aktives Eingreifen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retentionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der hypertensiven Personen, die nach 3 Monaten in 3 Ländern nachuntersucht wurden
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Treuemaß – Anteil der geschulten Anbieter
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Zielanbieter, die in drei Ländern ausgebildet wurden
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3 Monate
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Treuemaßnahme – Schulungssitzungen zur häuslichen Gesundheitserziehung
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der geplanten Schulungen zur häuslichen Gesundheitserziehung in drei Ländern
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3 Monate
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Treuemaß 3 – Checkliste für das Arztmanagement zusammengestellt
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der voraussichtlich gesammelten Checkliste für das Arztmanagement
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3 Monate
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Baseline-zu-Follow-up-Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
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innerhalb der Cluster klasseninterne Korrelation (95 %-KI) Veränderung des systolischen Wertes vor und nach der Intervention
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tazeen H Jafar, MD, MPH, Duke-NUS, Singapore
- Hauptermittler: Imtiaz Jehan, Aga Khan University
- Hauptermittler: Asita de Silva, University of Kelaniya, Sri Lanka
- Hauptermittler: Shah Ebrahim, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hauptermittler: Aliya Naheed, Initiative for Non-Communicable Diseases icddr,b, Bangladesh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MR/L004224/1
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