Vérnyomás ellenőrzése és kockázatcsökkentés – Banglades, Pakisztán, Srí Lanka vidéki, megvalósíthatósági tanulmánya (COBRA-BPS)
Megvalósíthatósági tanulmány a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló integrált alapellátási stratégiák klaszteres véletlenszerű vizsgálatához (a vérnyomás szabályozása és a kockázatcsökkentés – Banglades vidéki, Pakisztán, Srí Lanka, megvalósíthatósági tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megvalósíthatósági tanulmány 3 javasolt dél-ázsiai országban való elkészítésének indoklása erős. A dél-ázsiai országok a járványügyi átmenet egyedülálló szakaszában vannak, a fertőző betegségek és az NCD-k kettős terhe mellett, amely utóbbiak gyorsan növekednek. (2) Ezeknek az országoknak kulturális szokásai és társadalmi struktúrája is megoszlik a kiterjedt családrendszerrel, és nagymértékben hasonlóak a népesség jellemzői és az egészségre törekvő magatartás. (10) Ráadásul a vidéki egészségügyi rendszer minden dél-ázsiai országban a káderes közösségi egészségügyi dolgozókra támaszkodik. Ugyanakkor vannak különbségek. Bangladesben és Pakisztánban magas a szélsőséges szegénységben élők aránya (vásárlóerő-paritás <1,25 USD/nap, 49,6%, illetve 22,6%), összehasonlítva Srí Lankával (14%), amely viszonylag jobb fejlettségi mutatókkal rendelkezik a várható élettartam tekintetében és az írástudás aránya (World Bank 2010). Mindazonáltal a nem fertőző betegségekből (NCD) származó, életkor szerint standardizált halálozási arány mindhárom országban egységesen magas. A megvalósíthatóság lehetővé teszi e populációs (egyéni) és egészségügyi rendszerjellemzők némelyikének közvetlen összehasonlítását a magas vérnyomás-ellátás szempontjából releváns országok között. Így a megvalósíthatóságból származó adatok tájékoztatják a próba jövőbeli tervezését.
A teljes tanulmány próbatervének optimalizálása érdekében vegyes módszerekkel megvalósíthatósági tanulmányt kell készíteni a „hármas megközelítés” kvázi-kísérleti előzetes és utóértékelésével, a beavatkozás mindhárom összetevőjével, a gyógyszertárak felmérésével, valamint fókuszcsoportos beszélgetésekkel és egyéni mélyinterjúk, hogy jobban tájékozódjanak a vidéki környezetben végzett teljes körű kísérleti stratégiákról Bangladesben, Pakisztánban és Srí Lankán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 40 év
- A kiválasztott klaszterekben lakik
A hipertónia a következőképpen definiálható:
- tartósan emelkedett vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm) 2 külön napon át végzett 2 mérési sorozatból
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel tartják fenn
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ágyban fekvő egyének túl betegek ahhoz, hogy a klinikára ingezzenek
- Előrehaladott betegségben szenvedők (dialízisben szenvedők, májelégtelenség, egyéb szisztémás betegségek)
- Mentálisan kompromittált egyének, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többkomponensű "kombináció"
A többkomponensű beavatkozás a következők kombinációja: 1) közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) által vezetett vérnyomás (BP) szűrés és beutaló a szolgáltatóhoz, plusz 2) otthoni egészségügyi oktatás (HHE), amely a helyi étrendhez igazodik, képzett CHW plusz 3) képzett elsődleges egészségügyi központok középszintű szolgáltatói (MLP) és orvosok, akik bizonyítékokon alapuló kezelési algoritmust alkalmaznak a vérnyomás csökkentésére, a magas kockázatú lipidszint csökkentésére, valamint 4) folyamatalapú ösztönzőkre
|
A többkomponensű beavatkozás a következők kombinációja: 1) közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) által vezetett vérnyomás (BP) szűrés és beutaló a szolgáltatóhoz, plusz 2) otthoni egészségügyi oktatás (HHE), amely a helyi étrendhez igazodik, képzett CHW plusz 3) képzett elsődleges egészségügyi központok középszintű szolgáltatói (MLP) és orvosok, akik bizonyítékokon alapuló kezelési algoritmust alkalmaznak a vérnyomás csökkentésére, a magas kockázatú lipidszint csökkentésére, valamint 4) folyamatalapú ösztönzőkre
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Nincs aktív beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
visszatartási mérték
Időkeret: 3 hónap
|
a hipertóniás egyének arányát 3 hónapon belül követték 3 országban
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hűségmérő- A képzett szolgáltatók aránya
Időkeret: 3 hónap
|
a 3 országban képzett megcélzott szolgáltatók aránya
|
3 hónap
|
|
Hűségmérő – otthoni egészségnevelési foglalkozások megtartása
Időkeret: 3 hónap
|
A tervezett otthoni egészségügyi oktatási foglalkozások aránya 3 országban
|
3 hónap
|
|
hűségmérő 3- orvos menedzsment ellenőrző lista összegyűjtve
Időkeret: 3 hónap
|
aránya a várható orvosi menedzsment ellenőrző listának
|
3 hónap
|
|
A szisztolés vérnyomásszint változásának alapértéke a nyomon követésig
Időkeret: 3 hónap
|
a klasztereken belül osztályon belüli korreláció (95% CI) a beavatkozás előtti és utáni szisztolés változás
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tazeen H Jafar, MD, MPH, Duke-NUS, Singapore
- Kutatásvezető: Dewan Alam, Centre for Control of Chronic Diseases icddr,b, Bangladesh
- Kutatásvezető: Imtiaz Jehan, Aga Khan University
- Kutatásvezető: Asita de Silva, University of Kelaniya, Sri Lanka
- Kutatásvezető: Shah Ebrahim, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR/L004224/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .