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控制血压和降低风险——孟加拉国、巴基斯坦、斯里兰卡农村地区的可行性研究 (COBRA-BPS)

2015年11月19日 更新者:Professor Tazeen Jafar、Duke-NUS Graduate Medical School

降低高血压综合初级保健策略整群随机试验的可行性研究(控制血压和降低风险——孟加拉国、巴基斯坦、斯里兰卡农村地区,可行性研究)

高血压 (BP) 是心血管疾病 (CVD) 的主要归因风险。 在南亚农村地区,高血压仍然是一个重要的公共卫生问题,病例发现和管理的效率不高。 计划开展一项研究综合初级保健策略以控制高血压的试验。 计划的全面研究的成套干预措施是 1) 由受过培训的社区卫生工作者 (CHW) 进行的家庭健康教育 (HHE),2) 受过培训的政府初级保健中心中层提供者 (MLP) 领导的护理和 3) 受过培训的不同组合私人医生。 全面研究的目的是测试上述干预措施的哪种组合对降低农村社区成人高血压患者的血压最有效。 此外,这项全面研究旨在量化每种方法的增量成本效益,即避免的每预计心血管疾病 (CVD) 伤残调整生命年 (DALY) 的成本。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在 3 个拟议的南亚国家进行可行性研究的理由很充分。 南亚国家正处于流行病学转型的独特阶段,传染病和非传染性疾病的双重负担,后者迅速增加。 (2) 这些国家还具有大家庭体系的文化习惯和社会结构,人口特征和就医行为也大体相似。 (10)此外,所有南亚国家的农村卫生系统都依赖干部社区卫生工作者。 同时也存在一些差异。 与斯里兰卡 (14%) 相比,孟加拉国和巴基斯坦的极端贫困人口比例较高(购买力平价 < 1.25 美元/天,分别为 49.6% 和 22.6%),后者在预期寿命方面的发展指标相对较好和识字率(世界银行,2010 年)。 然而,所有 3 个国家的非传染性疾病 (NCD) 年龄标准化死亡率都很高。 可行性将允许在与高血压护理相关的国家之间直接比较其中一些人口(个人)和卫生系统特征。 因此,可行性数据将为试验的未来设计提供信息。

为了优化整个研究的试验设计,混合方法可行性研究与准实验前后评估的“三重方法”包括干预、药房调查、焦点小组讨论和个人的所有 3 个组成部分深入访谈,以便更好地了解在孟加拉国、巴基斯坦和斯里兰卡农村环境中进行全面试验的策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

453

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mohakhali
      • Dhaka、Mohakhali、孟加拉国、1212
        • Centre for Control of Chronic Diseases icddr,b
      • Karachi、巴基斯坦、74800
        • Aga Khan University Hospital
      • Ragama、斯里兰卡
        • University of Kelaniya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥40岁
  2. 驻留在选定的集群中
  3. 高血压定义为:

    1. 连续 2 天的每组 2 个读数的血压持续升高(收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱)
    2. 维持抗高血压药物
  4. 知情同意

排除标准:

  1. 卧床不起的人病得太重,无法通勤去诊所
  2. 患有晚期疾病(透析、肝功能衰竭、其他全身性疾病)的人
  3. 精神受损且无法给予知情同意的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多元“组合”
多组分干预是以下 1) 社区卫生工作者 (CHW) 主导的血压 (BP) 筛查和转诊给提供者,加上 2) 由受过训练的 CHW 适应当地饮食的家庭健康教育 (HHE) 加上 3) 受过训练的组合初级保健中心中级提供者 (MLP) 和医生使用循证治疗算法降低所有血压和降低血脂高风险,加上 4) 基于过程的激励
多组分干预是以下 1) 社区卫生工作者 (CHW) 主导的血压 (BP) 筛查和转诊给提供者,加上 2) 由受过训练的 CHW 适应当地饮食的家庭健康教育 (HHE) 加上 3) 受过训练的组合初级保健中心中级提供者 (MLP) 和医生使用循证治疗算法降低所有血压和降低血脂高风险,加上 4) 基于过程的激励
无干预:日常护理
没有主动干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留率
大体时间:3个月
3 个国家 3 个月随访的高血压患者比例
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保真度测量 - 受过培训的提供者的比例
大体时间:3个月
在 3 个国家接受过培训的目标提供者的比例
3个月
保真度测量 - 提供家庭健康教育课程
大体时间:3个月
在 3 个国家提供的计划家庭健康教育课程的比例
3个月
保真度测量 3-收集的医师管理清单
大体时间:3个月
收集到的预期医生管理清单的比例
3个月
收缩压水平后续变化的基线
大体时间:3个月
簇内 类内相关性 (95% CI) 干预前后收缩压变化
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tazeen H Jafar, MD, MPH、Duke-NUS, Singapore
  • 首席研究员:Dewan Alam、Centre for Control of Chronic Diseases icddr,b, Bangladesh
  • 首席研究员:Imtiaz Jehan、Aga Khan University
  • 首席研究员:Asita de Silva、University of Kelaniya, Sri Lanka
  • 首席研究员:Shah Ebrahim、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月16日

首次发布 (估计)

2015年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月19日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多组分干预的临床试验

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