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Controllo della pressione sanguigna e attenuazione del rischio nelle zone rurali del Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka, studio di fattibilità (COBRA-BPS)

19 novembre 2015 aggiornato da: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Studio di fattibilità per una sperimentazione randomizzata a grappolo sulle strategie integrate di assistenza primaria per ridurre l'ipertensione (controllo della pressione sanguigna e attenuazione del rischio nelle zone rurali del Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka, studio di fattibilità)

L'ipertensione arteriosa (BP) è il principale rischio attribuibile per le malattie cardiovascolari (CVD). Nell'Asia meridionale rurale, l'ipertensione rimane un importante problema di salute pubblica con tassi subottimali di individuazione e gestione dei casi. È previsto uno studio per studiare le strategie integrate di assistenza primaria per il controllo dell'ipertensione. Gli interventi preconfezionati per lo studio su vasta scala pianificato sono combinazioni variabili di 1) educazione sanitaria domiciliare (HHE) da parte di operatori sanitari di comunità (CHW) formati, 2) fornitori di cure guidate da centri sanitari primari governativi di medio livello (MLP) formati e 3) praticanti privati. L'obiettivo dello studio su vasta scala è testare quale combinazione degli interventi di cui sopra sia la più efficace nell'abbassare la pressione sanguigna tra gli adulti con ipertensione nelle comunità rurali. Inoltre, lo studio su vasta scala mira a quantificare il rapporto costo-efficacia incrementale di ciascun approccio in termini di costo per la proiezione di anni di vita aggiustati per disabilità (DALY) evitati per malattia cardiovascolare (CVD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logica per condurre lo studio di fattibilità in 3 paesi dell'Asia meridionale proposti è forte. I paesi dell'Asia meridionale si trovano in una fase unica di transizione epidemiologica con un doppio carico di malattie trasmissibili e malattie non trasmissibili, queste ultime in rapido aumento. (2) Questi paesi condividono anche abitudini culturali e struttura sociale con un sistema familiare allargato e hanno caratteristiche di popolazione e comportamenti di ricerca della salute in gran parte simili. (10) Inoltre, il sistema sanitario rurale in tutti i paesi dell'Asia meridionale si basa su quadri di operatori sanitari della comunità. Allo stesso tempo ci sono alcune differenze. Bangladesh e Pakistan hanno un'alta percentuale di persone che vivono in condizioni di estrema povertà (parità di potere d'acquisto <1,25 USD/giorno, rispettivamente 49,6% e 22,6%) rispetto allo Sri Lanka (14%) che ha indicatori di sviluppo relativamente migliori in termini di aspettativa di vita e tassi di alfabetizzazione (Banca mondiale 2010). Tuttavia, i tassi di mortalità standardizzati per età per malattie non trasmissibili (NCD) sono uniformemente alti in tutti e 3 i paesi. La fattibilità consentirà il confronto diretto di alcune di queste caratteristiche della popolazione (individuale) e dei sistemi sanitari tra i paesi rilevanti per la cura dell'ipertensione. Pertanto, i dati di fattibilità informeranno la progettazione futura della sperimentazione.

Al fine di ottimizzare il disegno sperimentale dello studio completo, uno studio di fattibilità con metodi misti con valutazione pre e post-sperimentale quasi sperimentale del "triplo approccio" con tutte e 3 le componenti dell'intervento, indagine sulle farmacie e discussioni di focus group e incontri individuali interviste approfondite per informare meglio le strategie per il processo su vasta scala in ambienti rurali in Bangladesh, Pakistan e Sri Lanka.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
    • Mohakhali
      • Dhaka, Mohakhali, Bangladesh, 1212
        • Centre for Control of Chronic Diseases icddr,b
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital
  • Sri Lanka
      • Ragama, Sri Lanka
        • University of Kelaniya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥ 40 anni
  2. Residenti nei cluster selezionati

  3. Ipertensione definita come:

    1. pressione arteriosa persistentemente elevata (pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg) da ciascuna serie di 2 letture da 2 giorni separati
    2. mantenuto con farmaci antipertensivi
  4. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Individui costretti a letto troppo malati per recarsi in clinica
  2. Individui con malattia medica avanzata (in dialisi, insufficienza epatica, altre malattie sistemiche)
  3. Individui che sono mentalmente compromessi e incapaci di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "Combinazione" multicomponente
L'intervento multicomponente è una combinazione dei seguenti 1) screening della pressione arteriosa (BP) guidato dall'operatore sanitario di comunità (CHW) e rinvio al fornitore, più 2) educazione sanitaria domiciliare (HHE) adattata alla dieta locale da CHW addestrato più 3) addestrato fornitori di centro sanitario primario di medio livello (MLP) e medici che utilizzano l'algoritmo di trattamento basato sull'evidenza per l'abbassamento della pressione arteriosa in tutti e l'abbassamento dei lipidi per l'alto rischio, oltre a 4) incentivi basati sul processo
Altro: Intervento multicomponente
L'intervento multicomponente è una combinazione dei seguenti 1) screening della pressione arteriosa (BP) guidato dall'operatore sanitario di comunità (CHW) e rinvio al fornitore, più 2) educazione sanitaria domiciliare (HHE) adattata alla dieta locale da CHW addestrato più 3) addestrato fornitori di centro sanitario primario di medio livello (MLP) e medici che utilizzano l'algoritmo di trattamento basato sull'evidenza per l'abbassamento della pressione arteriosa in tutti e l'abbassamento dei lipidi per l'alto rischio, oltre a 4) incentivi basati sul processo
Nessun intervento: Solita cura
Nessun intervento attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
percentuale di individui ipertesi seguiti a 3 mesi in 3 paesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della fedeltà - Proporzione di fornitori formati
Lasso di tempo: 3 mesi
percentuale di fornitori mirati formati in 3 paesi
3 mesi
Misura di fedeltà - sessioni di educazione sanitaria a domicilio erogate
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di sessioni programmate di educazione sanitaria domiciliare erogate in 3 paesi
3 mesi
misura di fedeltà 3- elenco di controllo per la gestione dei medici raccolto
Lasso di tempo: 3 mesi
percentuale della lista di controllo prevista per la gestione dei medici raccolta
3 mesi
Variazione dal basale al follow-up del livello di pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 3 mesi
all'interno dei cluster correlazione intra-classe (IC 95%) variazione pre- e post-intervento della pressione sistolica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Collaboratori

Aga Khan University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Kelaniya

Investigatori

  • Investigatore principale: Tazeen H Jafar, MD, MPH, Duke-NUS, Singapore
  • Investigatore principale: Dewan Alam, Centre for Control of Chronic Diseases icddr,b, Bangladesh
  • Investigatore principale: Imtiaz Jehan, Aga Khan University
  • Investigatore principale: Asita de Silva, University of Kelaniya, Sri Lanka
  • Investigatore principale: Shah Ebrahim, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR/L004224/1

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