Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af blodtryk og risikodæmpning - landdistrikterne Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka, gennemførlighedsundersøgelse (COBRA-BPS)

4. februar 2025 opdateret af: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Gennemførlighedsundersøgelse for et randomiseret klyngeforsøg om integrerede primære sundhedsstrategier til at reducere højt blodtryk (kontrol af blodtryk og risikodæmpning - landdistrikterne Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka, gennemførlighedsundersøgelse)

Højt blodtryk (BP) er den største risiko for hjertekarsygdomme (CVD). I det sydlige Asiens landdistrikter er hypertension stadig et væsentligt folkesundhedsproblem med suboptimale hastigheder for at finde og behandle tilfælde. Et forsøg for at undersøge integrerede primære sundhedsstrategier til at kontrollere hypertension er planlagt. Pakkede interventioner til det planlagte fuldskalastudie er varierende kombinationer af 1) hjemmesundhedsundervisning (HHE) af uddannede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW), 2) uddannede offentlige primære sundhedscentre mellem-niveau udbydere (MLP) ledet pleje og 3) uddannet privatpraktiserende læger. Målet med fuldskalastudiet er at teste, hvilken kombination af ovenstående interventioner, der er den mest effektive til at sænke blodtrykket blandt voksne med hypertension i landdistrikter. Derudover har fuldskalaundersøgelsen til formål at kvantificere den trinvise omkostningseffektivitet af hver tilgang i form af omkostninger pr. forventet hjerte-kar-sygdom (CVD) afværgede afværgede leveår (DALY).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for at gennemføre feasibility-undersøgelsen i 3 foreslåede sydasiatiske lande er stærk. De sydasiatiske lande befinder sig i et unikt stadium af epidemiologisk overgang med en dobbelt byrde af smitsomme og NCD'er, hvor sidstnævnte stiger hurtigt. (2) Disse lande deler også kulturelle vaner og social struktur med et udvidet familiesystem og har stort set ens befolkningskarakteristika og sundhedssøgende adfærd. (10) Ydermere er landdistriktssundhedssystemet i alle sydasiatiske lande afhængigt af kadrernes sundhedsarbejdere. Samtidig er der nogle forskelle. Bangladesh og Pakistan har en høj andel af mennesker, der lever i ekstrem fattigdom (købekraftsparitet <1,25 USD/dag, henholdsvis 49,6 % og 22,6 %) sammenlignet med Sri Lanka (14 %), som har relativt bedre udviklingsindikatorer i forhold til forventet levetid og læsefærdigheder (Verdensbanken 2010). Aldersstandardiserede dødsrater fra ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) er dog ensartet høje i alle 3 lande. Gennemførligheden vil muliggøre direkte sammenligning af nogle af disse befolknings- (individuelle) og sundhedssystemers karakteristika mellem lande, der er relevante for hypertensionsbehandling. Data fra gennemførligheden vil således danne grundlag for forsøgets fremtidige udformning.

For at optimere forsøgsdesignet af den fulde undersøgelse, en blandet metode forundersøgelse med kvasi-eksperimentel præ- og post-evaluering af "triple approach" med alle 3 komponenter af intervention, undersøgelse af apoteker og fokusgruppediskussioner og individuelle dybdegående interviews for bedre at informere om strategierne for fuldskalaforsøg i landdistrikter i Bangladesh, Pakistan og Sri Lanka.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Mohakhali
      • Dhaka, Mohakhali, Bangladesh, 1212
        • Initiative for Non-Communicable Diseases icddr,b
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital
  • Sri Lanka
      • Ragama, Sri Lanka
        • University of Kelaniya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år
  2. Bor i de valgte klynger

  3. Hypertension defineret enten som:

    1. vedvarende forhøjet BP (systolisk BP ≥140 mm Hg eller diastolisk BP ≥90 mm Hg) fra hvert sæt af 2 målinger fra 2 separate dage
    2. fastholdes på anti-hypertensiv medicin
  4. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Sengeliggende personer for syge til at pendle til klinikken
  2. Personer med fremskreden medicinsk sygdom (i dialyse, leversvigt, andre systemiske sygdomme)
  3. Personer, der er mentalt kompromitterede og ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multikomponent "kombination"
Multikomponent-intervention er en kombination af følgende 1) lokal sundhedsarbejder (CHW)-styret blodtryksscreening (BP) og henvisning til udbyder, plus 2) hjemmesundhedsundervisning (HHE) tilpasset den lokale kost af uddannet CHW plus 3) uddannet udbydere af primært sundhedscenter på mellemniveau (MLP) og læger, der bruger evidensbaseret behandlingsalgoritme for blodtrykssænkning i alle og lipidsænkning for høj risiko, plus 4) procesbaserede incitamenter
Andet: Multikomponent indgreb
Multikomponent-intervention er en kombination af følgende 1) lokal sundhedsarbejder (CHW)-styret blodtryksscreening (BP) og henvisning til udbyder, plus 2) hjemmesundhedsundervisning (HHE) tilpasset den lokale kost af uddannet CHW plus 3) uddannet udbydere af primært sundhedscenter på mellemniveau (MLP) og læger, der bruger evidensbaseret behandlingsalgoritme for blodtrykssænkning i alle og lipidsænkning for høj risiko, plus 4) procesbaserede incitamenter
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ingen aktiv indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastholdelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
andel af hypertensive personer fulgt op efter 3 måneder i 3 lande
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troskabsmål- Andel af uddannede udbydere
Tidsramme: 3 måneder
andel af målrettede udbydere uddannet i 3 lande
3 måneder
Troskabsmåling - sundhedsundervisning i hjemmet leveret
Tidsramme: 3 måneder
Andel af planlagte hjemmesundhedsundervisningssessioner leveret i 3 lande
3 måneder
troskabsmål 3- tjekliste for lægeledelse indsamlet
Tidsramme: 3 måneder
andel af den forventede tjekliste for lægebehandling indsamlet
3 måneder
Baseline til opfølgningsændring i systolisk blodtryksniveau
Tidsramme: 3 måneder
inden for klynger intra-klasse korrelation (95% CI) før til post-intervention ændring i systolisk
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Samarbejdspartnere

Aga Khan University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Kelaniya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tazeen H Jafar, MD, MPH, Duke-NUS, Singapore
  • Ledende efterforsker: Imtiaz Jehan, Aga Khan University
  • Ledende efterforsker: Asita de Silva, University of Kelaniya, Sri Lanka
  • Ledende efterforsker: Shah Ebrahim, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Aliya Naheed, Initiative for Non-Communicable Diseases icddr,b, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2015

Først opslået (Anslået)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR/L004224/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner