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Controle da pressão arterial e atenuação do risco rural Bangladesh, Paquistão, Sri Lanka, estudo de viabilidade (COBRA-BPS)

19 de novembro de 2015 atualizado por: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Estudo de Viabilidade para um Ensaio Randomizado de Cluster sobre Estratégias Integradas de Cuidados Primários para Reduzir a Hipertensão Arterial (Controle da Pressão Arterial e Atenuação de Risco-Rural de Bangladesh, Paquistão, Sri Lanka, Estudo de Viabilidade)

A hipertensão arterial (PA) é o principal risco atribuível para doença cardiovascular (DCV). Na zona rural do sul da Ásia, a hipertensão continua a ser um problema de saúde pública significativo, com taxas abaixo do ideal de detecção e tratamento de casos. Um estudo para investigar estratégias integradas de cuidados primários para controlar a hipertensão está planejado. Intervenções empacotadas para o estudo planejado em grande escala são combinações variadas de 1) educação em saúde domiciliar (HHE) por trabalhadores comunitários de saúde (CHW) treinados, 2) cuidados liderados por provedores de saúde primários de nível médio (MLP) treinados do governo e 3) cuidados treinados praticantes privados. O objetivo do estudo em grande escala é testar qual combinação das intervenções acima é a mais eficaz na redução da pressão arterial entre adultos com hipertensão em comunidades rurais. Além disso, o estudo em escala real visa quantificar o custo-efetividade incremental de cada abordagem em termos de custo por doença cardiovascular projetada (DCV) anos de vida ajustados por incapacidade (DALYs) evitados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A justificativa para conduzir o estudo de viabilidade em 3 países propostos do sul da Ásia é forte. Os países do sul da Ásia estão em um estágio único de transição epidemiológica com uma dupla carga de doenças transmissíveis e DNTs, estas últimas aumentando rapidamente. (2) Esses países também compartilham hábitos culturais e estrutura social com um sistema familiar alargado e têm características populacionais e comportamentos de busca de saúde amplamente semelhantes. (10)Além disso, o sistema de saúde rural em todos os países do sul da Ásia depende de quadros de agentes comunitários de saúde. Ao mesmo tempo, existem algumas diferenças. Bangladesh e Paquistão têm uma alta proporção de pessoas vivendo em pobreza extrema (paridade de poder de compra <US$ 1,25/dia, 49,6% e 22,6%, respectivamente) em comparação com Sri Lanka (14%) que tem indicadores de desenvolvimento relativamente melhores em termos de expectativa de vida e taxas de alfabetização (Banco Mundial 2010). No entanto, as taxas de mortalidade padronizadas por idade por doenças não transmissíveis (DNTs) são uniformemente altas nos três países. A viabilidade permitirá a comparação direta de algumas dessas características populacionais (individuais) e dos sistemas de saúde entre países relevantes para o tratamento da hipertensão. Assim, os dados da viabilidade informarão o design futuro do ensaio.

A fim de otimizar o desenho do estudo completo, um estudo de viabilidade de métodos mistos com pré e pós-avaliação quase experimental de "abordagem tripla" com todos os 3 componentes de intervenção, pesquisa de farmácias e discussões de grupos focais e entrevistas em profundidade para melhor informar as estratégias para o julgamento em grande escala em ambientes rurais em Bangladesh, Paquistão e Sri Lanka.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

453

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mohakhali
      • Dhaka, Mohakhali, Bangladesh, 1212
        • Centre for Control of Chronic Diseases icddr,b
      • Karachi, Paquistão, 74800
        • Aga Khan University Hospital
      • Ragama, Sri Lanka
        • University of Kelaniya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥ 40 anos
  2. Residindo nos clusters selecionados
  3. Hipertensão definida como:

    1. PA persistentemente elevada (PA sistólica ≥140 mm Hg ou PA diastólica ≥90 mm Hg) de cada conjunto de 2 leituras de 2 dias separados
    2. mantido em medicamentos anti-hipertensivos
  4. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos acamados muito doentes para se deslocar até a clínica
  2. Indivíduos com doença médica avançada (em diálise, insuficiência hepática, outras doenças sistêmicas)
  3. Indivíduos com comprometimento mental e incapazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: "Combinação" multicomponente
Intervenção multicomponente é uma combinação dos seguintes 1) triagem de pressão arterial (PA) liderada por agente comunitário de saúde (CHW) e encaminhamento para o provedor, mais 2) educação em saúde domiciliar (HHE) adaptada à dieta local por CHW treinado mais 3) treinamento em saúde provedores de centro de saúde primários de nível médio (MLP) e médicos usando algoritmo de tratamento baseado em evidências de redução da PA em todos e redução de lipídios para alto risco, mais 4) incentivos baseados em processo
Intervenção multicomponente é uma combinação dos seguintes 1) triagem de pressão arterial (PA) liderada por agente comunitário de saúde (CHW) e encaminhamento para o provedor, mais 2) educação em saúde domiciliar (HHE) adaptada à dieta local por CHW treinado mais 3) treinamento em saúde provedores de centro de saúde primários de nível médio (MLP) e médicos usando algoritmo de tratamento baseado em evidências de redução da PA em todos e redução de lipídios para alto risco, mais 4) incentivos baseados em processo
Sem intervenção: Cuidados usuais
Nenhuma intervenção ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de retenção
Prazo: 3 meses
proporção de hipertensos acompanhados em 3 meses em 3 países
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de fidelidade - Proporção de provedores treinados
Prazo: 3 meses
proporção de provedores direcionados treinados em 3 países
3 meses
Medida de fidelidade - sessões de educação em saúde domiciliar realizadas
Prazo: 3 meses
Proporção de sessões planejadas de educação em saúde domiciliar realizadas em 3 países
3 meses
medida de fidelidade 3- lista de verificação de gerenciamento médico coletada
Prazo: 3 meses
proporção da lista de verificação de gerenciamento médico esperada coletada
3 meses
Linha de base para acompanhar a mudança no nível de pressão arterial sistólica
Prazo: 3 meses
dentro de clusters correlação intraclasse (95% CI) mudança pré para pós-intervenção em sistólica
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tazeen H Jafar, MD, MPH, Duke-NUS, Singapore
  • Investigador principal: Dewan Alam, Centre for Control of Chronic Diseases icddr,b, Bangladesh
  • Investigador principal: Imtiaz Jehan, Aga Khan University
  • Investigador principal: Asita de Silva, University of Kelaniya, Sri Lanka
  • Investigador principal: Shah Ebrahim, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção multicomponente

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