- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02341651
Controle da pressão arterial e atenuação do risco rural Bangladesh, Paquistão, Sri Lanka, estudo de viabilidade (COBRA-BPS)
Estudo de Viabilidade para um Ensaio Randomizado de Cluster sobre Estratégias Integradas de Cuidados Primários para Reduzir a Hipertensão Arterial (Controle da Pressão Arterial e Atenuação de Risco-Rural de Bangladesh, Paquistão, Sri Lanka, Estudo de Viabilidade)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A justificativa para conduzir o estudo de viabilidade em 3 países propostos do sul da Ásia é forte. Os países do sul da Ásia estão em um estágio único de transição epidemiológica com uma dupla carga de doenças transmissíveis e DNTs, estas últimas aumentando rapidamente. (2) Esses países também compartilham hábitos culturais e estrutura social com um sistema familiar alargado e têm características populacionais e comportamentos de busca de saúde amplamente semelhantes. (10)Além disso, o sistema de saúde rural em todos os países do sul da Ásia depende de quadros de agentes comunitários de saúde. Ao mesmo tempo, existem algumas diferenças. Bangladesh e Paquistão têm uma alta proporção de pessoas vivendo em pobreza extrema (paridade de poder de compra <US$ 1,25/dia, 49,6% e 22,6%, respectivamente) em comparação com Sri Lanka (14%) que tem indicadores de desenvolvimento relativamente melhores em termos de expectativa de vida e taxas de alfabetização (Banco Mundial 2010). No entanto, as taxas de mortalidade padronizadas por idade por doenças não transmissíveis (DNTs) são uniformemente altas nos três países. A viabilidade permitirá a comparação direta de algumas dessas características populacionais (individuais) e dos sistemas de saúde entre países relevantes para o tratamento da hipertensão. Assim, os dados da viabilidade informarão o design futuro do ensaio.
A fim de otimizar o desenho do estudo completo, um estudo de viabilidade de métodos mistos com pré e pós-avaliação quase experimental de "abordagem tripla" com todos os 3 componentes de intervenção, pesquisa de farmácias e discussões de grupos focais e entrevistas em profundidade para melhor informar as estratégias para o julgamento em grande escala em ambientes rurais em Bangladesh, Paquistão e Sri Lanka.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mohakhali
-
Dhaka, Mohakhali, Bangladesh, 1212
- Centre for Control of Chronic Diseases icddr,b
-
-
-
-
-
Karachi, Paquistão, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Ragama, Sri Lanka
- University of Kelaniya
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥ 40 anos
- Residindo nos clusters selecionados
Hipertensão definida como:
- PA persistentemente elevada (PA sistólica ≥140 mm Hg ou PA diastólica ≥90 mm Hg) de cada conjunto de 2 leituras de 2 dias separados
- mantido em medicamentos anti-hipertensivos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos acamados muito doentes para se deslocar até a clínica
- Indivíduos com doença médica avançada (em diálise, insuficiência hepática, outras doenças sistêmicas)
- Indivíduos com comprometimento mental e incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: "Combinação" multicomponente
Intervenção multicomponente é uma combinação dos seguintes 1) triagem de pressão arterial (PA) liderada por agente comunitário de saúde (CHW) e encaminhamento para o provedor, mais 2) educação em saúde domiciliar (HHE) adaptada à dieta local por CHW treinado mais 3) treinamento em saúde provedores de centro de saúde primários de nível médio (MLP) e médicos usando algoritmo de tratamento baseado em evidências de redução da PA em todos e redução de lipídios para alto risco, mais 4) incentivos baseados em processo
|
Intervenção multicomponente é uma combinação dos seguintes 1) triagem de pressão arterial (PA) liderada por agente comunitário de saúde (CHW) e encaminhamento para o provedor, mais 2) educação em saúde domiciliar (HHE) adaptada à dieta local por CHW treinado mais 3) treinamento em saúde provedores de centro de saúde primários de nível médio (MLP) e médicos usando algoritmo de tratamento baseado em evidências de redução da PA em todos e redução de lipídios para alto risco, mais 4) incentivos baseados em processo
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Nenhuma intervenção ativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de retenção
Prazo: 3 meses
|
proporção de hipertensos acompanhados em 3 meses em 3 países
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida de fidelidade - Proporção de provedores treinados
Prazo: 3 meses
|
proporção de provedores direcionados treinados em 3 países
|
3 meses
|
Medida de fidelidade - sessões de educação em saúde domiciliar realizadas
Prazo: 3 meses
|
Proporção de sessões planejadas de educação em saúde domiciliar realizadas em 3 países
|
3 meses
|
medida de fidelidade 3- lista de verificação de gerenciamento médico coletada
Prazo: 3 meses
|
proporção da lista de verificação de gerenciamento médico esperada coletada
|
3 meses
|
Linha de base para acompanhar a mudança no nível de pressão arterial sistólica
Prazo: 3 meses
|
dentro de clusters correlação intraclasse (95% CI) mudança pré para pós-intervenção em sistólica
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tazeen H Jafar, MD, MPH, Duke-NUS, Singapore
- Investigador principal: Dewan Alam, Centre for Control of Chronic Diseases icddr,b, Bangladesh
- Investigador principal: Imtiaz Jehan, Aga Khan University
- Investigador principal: Asita de Silva, University of Kelaniya, Sri Lanka
- Investigador principal: Shah Ebrahim, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR/L004224/1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção multicomponente
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverConcluídoDiabetes Mellitus GestacionalEstados Unidos
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal; Sojecci...ConcluídoComportamento de risco | Declínio CognitivoCanadá