血圧の制御とリスクの軽減 - バングラデシュ、パキスタン、スリランカの農村部、実現可能性研究 (COBRA-BPS)
高血圧を軽減するための統合的なプライマリケア戦略に関するクラスターランダム化試験の実現可能性調査(血圧の制御とリスク軽減 - バングラデシュ農村部、パキスタン、スリランカ、実現可能性調査)
調査の概要
詳細な説明
提案されている南アジア 3 か国で実現可能性調査を実施する根拠は強力です。 南アジア諸国は、感染症とNCDsという二重の負担を抱えた独特の疫学的移行段階にあり、後者は急速に増加しています。 (2) これらの国々はまた、大家族制度を備えた文化的習慣や社会構造を共有しており、人口特性や健康を求める行動もほぼ同様です。 (10)さらに、すべての南アジア諸国の農村医療システムは、幹部の地域医療従事者に依存している。 同時に、いくつかの違いもあります。 バングラデシュとパキスタンは極度の貧困で暮らす人々の割合が高い(購買力平価1日あたり1.25米ドル未満、それぞれ49.6%と22.6%)が、平均寿命の点で比較的良好な発展指標を持つスリランカ(14%)と比較して、および識字率(世界銀行 2010)。 しかし、非感染性疾患(NCD)による年齢標準化死亡率は3カ国とも一律に高い。 実現可能性により、これらの人口(個人)の一部と高血圧治療に関連する国々の医療制度の特徴を直接比較することが可能になります。 したがって、実現可能性から得られるデータは、試験の将来の設計に情報を提供します。
完全な研究の試験デザインを最適化するために、介入、薬局の調査、フォーカスグループのディスカッションと個別のディスカッションの 3 つの要素すべてを含む「トリプルアプローチ」の準実験的な事前および事後評価を伴う混合法の実現可能性研究。バングラデシュ、パキスタン、スリランカの農村環境での本格的な治験の戦略をより良く伝えるための綿密なインタビュー。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧40歳
- 選択したクラスターに常駐
高血圧は次のように定義されます。
- 2日間の2つの測定値の各セットから持続的に上昇した血圧(収縮期血圧≧140 mm Hgまたは拡張期血圧≧90 mm Hg)
- 降圧薬で維持されている
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 病気のためクリニックに通うことが困難で寝たきりの人
- 高度な持病のある方(透析中、肝不全、その他の全身疾患)
- 精神的に障害があり、インフォームド・コンセントを与えることができない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:多成分の「組み合わせ」
多要素介入は、1) 地域医療従事者 (CHW) 主導の血圧 (BP) スクリーニングと医療提供者への紹介、プラス 2) 訓練を受けた CHW による地域の食生活に適応した家庭保健教育 (HHE) と 3) 訓練を受けた医療従事者による介入の組み合わせです。プライマリヘルスセンターの中堅医療提供者(MLP)と医師は、全員の血圧低下と高リスクの脂質低下という科学的根拠に基づいた治療アルゴリズムを使用し、さらに 4) プロセスベースのインセンティブを提供します。
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多要素介入は、1) 地域医療従事者 (CHW) 主導の血圧 (BP) スクリーニングと医療提供者への紹介、プラス 2) 訓練を受けた CHW による地域の食生活に適応した家庭保健教育 (HHE) と 3) 訓練を受けた医療従事者による介入の組み合わせです。プライマリヘルスセンターの中堅医療提供者(MLP)と医師は、全員の血圧低下と高リスクの脂質低下という科学的根拠に基づいた治療アルゴリズムを使用し、さらに 4) プロセスベースのインセンティブを提供します。
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介入なし:普段のお手入れ
積極的な介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部留保率
時間枠:3ヶ月
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3か国における3か月後の追跡調査を受けた高血圧患者の割合
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忠実度の測定 - トレーニングを受けたプロバイダーの割合
時間枠:3ヶ月
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3 か国でトレーニングを受けた対象プロバイダーの割合
|
3ヶ月
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忠実度の測定 - 家庭での健康教育セッションの実施
時間枠:3ヶ月
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3か国で実施された計画された家庭健康教育セッションの割合
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3ヶ月
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忠実度測定 3 - 医師管理チェックリストの収集
時間枠:3ヶ月
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予想される医師管理チェックリストの収集率
|
3ヶ月
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ベースラインから追跡調査までの最高血圧レベルの変化
時間枠:3ヶ月
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クラスター内でのクラス内相関 (95% CI) 介入前後の収縮期変化
|
3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Tazeen H Jafar, MD, MPH、Duke-NUS, Singapore
- 主任研究者:Dewan Alam、Centre for Control of Chronic Diseases icddr,b, Bangladesh
- 主任研究者:Imtiaz Jehan、Aga Khan University
- 主任研究者:Asita de Silva、University of Kelaniya, Sri Lanka
- 主任研究者:Shah Ebrahim、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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