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血圧の制御とリスクの軽減 - バングラデシュ、パキスタン、スリランカの農村部、実現可能性研究 (COBRA-BPS)

2015年11月19日 更新者:Professor Tazeen Jafar、Duke-NUS Graduate Medical School

高血圧を軽減するための統合的なプライマリケア戦略に関するクラスターランダム化試験の実現可能性調査(血圧の制御とリスク軽減 - バングラデシュ農村部、パキスタン、スリランカ、実現可能性調査)

高血圧 (BP) は、心血管疾患 (CVD) に起因する主なリスクです。 南アジアの農村部では、高血圧は依然として重大な公衆衛生問題であり、患者の発見と管理の割合は最適とは言えません。 高血圧を制御するための統合的なプライマリケア戦略を調査する試験が計画されています。 計画されている本格的な研究のためのパッケージ化された介入は、1) 訓練を受けた地域医療従事者 (CHW) による家庭保健教育 (HHE)、2) 訓練を受けた政府のプライマリーヘルスセンターの中堅医療提供者 (MLP) によるケア、3) 訓練を受けた医療従事者によるケア、のさまざまな組み合わせである。民間の開業医。 本格的な研究の目標は、農村地域の高血圧成人の血圧を下げるのに、上記の介入のどの組み合わせが最も効果的かをテストすることです。 さらに、この本格的な研究は、予測される心血管疾患(CVD)障害調整生存年(DALY)当たりの回避コストという観点から、各アプローチの増分費用効果を定量化することを目的としている。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

提案されている南アジア 3 か国で実現可能性調査を実施する根拠は強力です。 南アジア諸国は、感染症とNCDsという二重の負担を抱えた独特の疫学的移行段階にあり、後者は急速に増加しています。 (2) これらの国々はまた、大家族制度を備えた文化的習慣や社会構造を共有しており、人口特性や健康を求める行動もほぼ同様です。 (10)さらに、すべての南アジア諸国の農村医療システムは、幹部の地域医療従事者に依存している。 同時に、いくつかの違いもあります。 バングラデシュとパキスタンは極度の貧困で暮らす人々の割合が高い(購買力平価1日あたり1.25米ドル未満、それぞれ49.6%と22.6%)が、平均寿命の点で比較的良好な発展指標を持つスリランカ(14%)と比較して、および識字率(世界銀行 2010)。 しかし、非感染性疾患(NCD)による年齢標準化死亡率は3カ国とも一律に高い。 実現可能性により、これらの人口(個人)の一部と高血圧治療に関連する国々の医療制度の特徴を直接比較することが可能になります。 したがって、実現可能性から得られるデータは、試験の将来の設計に情報を提供します。

完全な研究の試験デザインを最適化するために、介入、薬局の調査、フォーカスグループのディスカッションと個別のディスカッションの 3 つの要素すべてを含む「トリプルアプローチ」の準実験的な事前および事後評価を伴う混合法の実現可能性研究。バングラデシュ、パキスタン、スリランカの農村環境での本格的な治験の戦略をより良く伝えるための綿密なインタビュー。

研究の種類

介入

入学 (実際)

453

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ragama、スリランカ
        • University of Kelaniya
    • Mohakhali
      • Dhaka、Mohakhali、バングラデシュ、1212
        • Centre for Control of Chronic Diseases icddr,b
      • Karachi、パキスタン、74800
        • Aga Khan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢≧40歳
  2. 選択したクラスターに常駐
  3. 高血圧は次のように定義されます。

    1. 2日間の2つの測定値の各セットから持続的に上昇した血圧(収縮期血圧≧140 mm Hgまたは拡張期血圧≧90 mm Hg)
    2. 降圧薬で維持されている
  4. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 病気のためクリニックに通うことが困難で寝たきりの人
  2. 高度な持病のある方(透析中、肝不全、その他の全身疾患)
  3. 精神的に障害があり、インフォームド・コンセントを与えることができない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多成分の「組み合わせ」
多要素介入は、1) 地域医療従事者 (CHW) 主導の血圧 (BP) スクリーニングと医療提供者への紹介、プラス 2)​​ 訓練を受けた CHW による地域の食生活に適応した家庭保健教育 (HHE) と 3) 訓練を受けた医療従事者による介入の組み合わせです。プライマリヘルスセンターの中堅医療提供者(MLP)と医師は、全員の血圧低下と高リスクの脂質低下という科学的根拠に基づいた治療アルゴリズムを使用し、さらに 4) プロセスベースのインセンティブを提供します。
多要素介入は、1) 地域医療従事者 (CHW) 主導の血圧 (BP) スクリーニングと医療提供者への紹介、プラス 2)​​ 訓練を受けた CHW による地域の食生活に適応した家庭保健教育 (HHE) と 3) 訓練を受けた医療従事者による介入の組み合わせです。プライマリヘルスセンターの中堅医療提供者(MLP)と医師は、全員の血圧低下と高リスクの脂質低下という科学的根拠に基づいた治療アルゴリズムを使用し、さらに 4) プロセスベースのインセンティブを提供します。
介入なし:普段のお手入れ
積極的な介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内部留保率
時間枠:3ヶ月
3か国における3か月後の追跡調査を受けた高血圧患者の割合
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忠実度の測定 - トレーニングを受けたプロバイダーの割合
時間枠:3ヶ月
3 か国でトレーニングを受けた対象プロバイダーの割合
3ヶ月
忠実度の測定 - 家庭での健康教育セッションの実施
時間枠:3ヶ月
3か国で実施された計画された家庭健康教育セッションの割合
3ヶ月
忠実度測定 3 - 医師管理チェックリストの収集
時間枠:3ヶ月
予想される医師管理チェックリストの収集率
3ヶ月
ベースラインから追跡調査までの最高血圧レベルの変化
時間枠:3ヶ月
クラスター内でのクラス内相関 (95% CI) 介入前後の収縮期変化
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tazeen H Jafar, MD, MPH、Duke-NUS, Singapore
  • 主任研究者:Dewan Alam、Centre for Control of Chronic Diseases icddr,b, Bangladesh
  • 主任研究者:Imtiaz Jehan、Aga Khan University
  • 主任研究者:Asita de Silva、University of Kelaniya, Sri Lanka
  • 主任研究者:Shah Ebrahim、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月19日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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