Kontrola ciśnienia krwi i zmniejszanie ryzyka — obszary wiejskie Bangladesz, Pakistan, Sri Lanka, studium wykonalności (COBRA-BPS)
Studium wykonalności dla grupowej próby losowej dotyczącej strategii zintegrowanej opieki podstawowej w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi (kontrola ciśnienia krwi i zmniejszanie ryzyka — obszary wiejskie Bangladesz, Pakistan, Sri Lanka, studium wykonalności)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie przeprowadzenia studium wykonalności w 3 proponowanych krajach Azji Południowej jest mocne. Kraje Azji Południowej znajdują się na wyjątkowym etapie przemian epidemiologicznych z podwójnym obciążeniem chorobami zakaźnymi i niezakaźnymi, które szybko rosną. (2) Kraje te mają również wspólne zwyczaje kulturowe i strukturę społeczną z systemem wielopokoleniowym, a także mają w dużej mierze podobne cechy populacji i zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia. (10)Ponadto wiejski system opieki zdrowotnej we wszystkich krajach Azji Południowej opiera się na kadrach społecznych pracowników służby zdrowia. Jednocześnie istnieją pewne różnice. Bangladesz i Pakistan mają wysoki odsetek ludzi żyjących w skrajnym ubóstwie (parytet siły nabywczej <1,25 USD dziennie, odpowiednio 49,6% i 22,6%) w porównaniu ze Sri Lanką (14%), która ma stosunkowo lepsze wskaźniki rozwoju pod względem oczekiwanej długości życia i wskaźniki alfabetyzacji (Bank Światowy 2010). Jednak standaryzowane względem wieku wskaźniki zgonów z powodu chorób niezakaźnych (NCD) są jednakowo wysokie we wszystkich 3 krajach. Wykonalność pozwoli na bezpośrednie porównanie niektórych z tych populacji (osobników) i cech systemów opieki zdrowotnej w krajach właściwych dla leczenia nadciśnienia tętniczego. Zatem dane z wykonalności będą miały wpływ na przyszły projekt badania.
W celu zoptymalizowania projektu pełnego badania, studium wykonalności metod mieszanych z quasi-eksperymentalną oceną przed i po „potrójnym podejściu” ze wszystkimi 3 składnikami interwencji, badaniem aptek oraz dyskusjami w grupach fokusowych i indywidualnymi pogłębione wywiady, aby lepiej informować o strategiach pełnego procesu próbnego na obszarach wiejskich w Bangladeszu, Pakistanie i Sri Lance.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mohakhali
-
Dhaka, Mohakhali, Bangladesz, 1212
- Initiative for Non-Communicable Diseases icddr,b
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Ragama, Sri Lanka
- University of Kelaniya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 40 lat
- Zamieszkują w wybranych klastrach
Nadciśnienie zdefiniowane jako:
- stale podwyższone BP (skurczowe BP ≥140 mm Hg lub rozkurczowe BP ≥90 mm Hg) z każdego zestawu 2 odczytów z 2 oddzielnych dni
- utrzymywane na lekach przeciwnadciśnieniowych
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przykute do łóżka są zbyt chore, aby dojeżdżać do kliniki
- Osoby z zaawansowaną chorobą (dializowaną, z niewydolnością wątroby, innymi chorobami ogólnoustrojowymi)
- Osoby upośledzone umysłowo i niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa „kombinacja”
Interwencja wieloskładnikowa jest kombinacją następujących 1) badań przesiewowych ciśnienia krwi (BP) prowadzonych przez pracownika środowiskowego (CHW) i skierowania do świadczeniodawcy plus 2) domowej edukacji zdrowotnej (HHE) dostosowanej do lokalnej diety przez przeszkolonego CHW plus 3) przeszkolonych świadczeniodawcy średniego szczebla podstawowej opieki zdrowotnej (MLP) i lekarze stosujący algorytm leczenia oparty na dowodach, polegający na obniżaniu BP u wszystkich i obniżaniu poziomu lipidów w przypadku wysokiego ryzyka, plus 4) zachęty oparte na procesie
|
Interwencja wieloskładnikowa jest kombinacją następujących 1) badań przesiewowych ciśnienia krwi (BP) prowadzonych przez pracownika środowiskowego (CHW) i skierowania do świadczeniodawcy plus 2) domowej edukacji zdrowotnej (HHE) dostosowanej do lokalnej diety przez przeszkolonego CHW plus 3) przeszkolonych świadczeniodawcy średniego szczebla podstawowej opieki zdrowotnej (MLP) i lekarze stosujący algorytm leczenia oparty na dowodach, polegający na obniżaniu BP u wszystkich i obniżaniu poziomu lipidów w przypadku wysokiego ryzyka, plus 4) zachęty oparte na procesie
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Brak aktywnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
odsetek osób z nadciśnieniem obserwowanych po 3 miesiącach w 3 krajach
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wierności — odsetek przeszkolonych dostawców
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
odsetek docelowych usługodawców przeszkolonych w 3 krajach
|
3 miesiące
|
|
Miara wierności — przeprowadzone sesje edukacji zdrowotnej w domu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek zaplanowanych sesji edukacji zdrowotnej w domu zrealizowanych w 3 krajach
|
3 miesiące
|
|
środek wierności 3 — zebrano listę kontrolną zarządzania lekarzami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
część zebranej listy kontrolnej oczekiwanego postępowania lekarskiego
|
3 miesiące
|
|
Wartość wyjściowa do obserwacji zmian poziomu skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wewnątrz klastrów korelacja wewnątrzklasowa (95% CI) zmiana ciśnienia skurczowego przed i po interwencji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tazeen H Jafar, MD, MPH, Duke-NUS, Singapore
- Główny śledczy: Imtiaz Jehan, Aga Khan University
- Główny śledczy: Asita de Silva, University of Kelaniya, Sri Lanka
- Główny śledczy: Shah Ebrahim, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Główny śledczy: Aliya Naheed, Initiative for Non-Communicable Diseases icddr,b, Bangladesh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR/L004224/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .