Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controle van de bloeddruk en risicovermindering - landelijk Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka, haalbaarheidsstudie (COBRA-BPS)

19 november 2015 bijgewerkt door: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Haalbaarheidsstudie voor een gerandomiseerde clusterstudie over geïntegreerde strategieën voor eerstelijnszorg om hoge bloeddruk te verlagen (bloeddrukcontrole en risicovermindering - landelijk Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka, haalbaarheidsstudie)

Hoge bloeddruk (BP) is het belangrijkste toerekenbare risico op hart- en vaatziekten (HVZ). Op het platteland van Zuid-Azië blijft hypertensie een belangrijk probleem voor de volksgezondheid met suboptimale percentages voor het vinden en behandelen van gevallen. Er is een proef gepland om geïntegreerde eerstelijnszorgstrategieën te onderzoeken om hypertensie onder controle te houden. Verpakte interventies voor de geplande grootschalige studie zijn variërende combinaties van 1) thuisgezondheidseducatie (HHE) door getrainde gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW), 2) opgeleide door de overheid geleide zorg in het middenniveau van het centrum voor eerstelijnsgezondheidszorg (MLP) en 3) getrainde particuliere beoefenaars. Het doel van de volledige studie is om te testen welke combinatie van de bovenstaande interventies het meest effectief is bij het verlagen van de bloeddruk bij volwassenen met hypertensie in plattelandsgemeenschappen. Daarnaast heeft het grootschalige onderzoek tot doel de incrementele kosteneffectiviteit van elke benadering te kwantificeren in termen van kosten per vermeden cardiovasculaire ziekte (CVD) voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (DALY's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte voor het uitvoeren van de haalbaarheidsstudie in 3 voorgestelde Zuid-Aziatische landen is sterk. De Zuid-Aziatische landen bevinden zich in een uniek stadium van epidemiologische transitie met een dubbele last van overdraagbare ziekten en niet-overdraagbare ziekten, waarbij de laatste snel toeneemt. (2) Deze landen delen ook culturele gewoonten en sociale structuur met een uitgebreid familiesysteem, en hebben grotendeels vergelijkbare bevolkingskenmerken en gezondheidszoekend gedrag. (10)Bovendien is het gezondheidssysteem op het platteland in alle Zuid-Aziatische landen afhankelijk van gezondheidswerkers binnen de gemeenschap. Tegelijkertijd zijn er enkele verschillen. In Bangladesh en Pakistan leeft een groot deel van de mensen in extreme armoede (koopkrachtpariteit <US $ 1,25/dag, respectievelijk 49,6% en 22,6%) in vergelijking met Sri Lanka (14%), dat relatief betere ontwikkelingsindicatoren heeft in termen van levensverwachting en alfabetiseringsgraad (Wereldbank 2010). De naar leeftijd gestandaardiseerde sterftecijfers als gevolg van niet-overdraagbare ziekten (NCD's) zijn echter uniform hoog in alle 3 de landen. De haalbaarheid zal een directe vergelijking mogelijk maken van sommige van deze populatie- (individuele) en gezondheidsstelselkenmerken tussen landen die relevant zijn voor hypertensiezorg. Gegevens over de haalbaarheid zullen dus het toekomstige ontwerp van de proef bepalen.

Om de proefopzet van de volledige studie te optimaliseren, werd een haalbaarheidsstudie met gemengde methoden uitgevoerd met quasi-experimentele pre- en postevaluatie van de "drievoudige benadering" met alle 3 de componenten van interventie, onderzoek van apotheken en focusgroepdiscussies en individuele diepte-interviews om de strategieën voor de grootschalige proef in landelijke omgevingen in Bangladesh, Pakistan en Sri Lanka beter te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

453

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
    • Mohakhali
      • Dhaka, Mohakhali, Bangladesh, 1212
        • Centre for Control of Chronic Diseases icddr,b
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital
  • Sri Lanka
      • Ragama, Sri Lanka
        • University of Kelaniya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥ 40 jaar
  2. Woonachtig in de geselecteerde clusters

  3. Hypertensie gedefinieerd als:

    1. aanhoudend verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg) uit elke set van 2 metingen van 2 afzonderlijke dagen
    2. onderhouden met antihypertensiva
  4. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Bedlegerige personen die te ziek zijn om naar de kliniek te pendelen
  2. Personen met gevorderde medische ziekte (bij dialyse, leverfalen, andere systemische ziekten)
  3. Individuen die mentaal gecompromitteerd zijn en niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multicomponent "combinatie"
Interventie met meerdere componenten is een combinatie van de volgende 1) door een gezondheidswerker (CHW) geleide bloeddrukscreening (BP) en doorverwijzing naar zorgverlener, plus 2) gezondheidsvoorlichting thuis (HHE) aangepast aan het lokale dieet door getrainde CHW plus 3) getrainde eerstelijns zorgverleners in het middensegment (MLP) en artsen die evidence-based behandelingsalgoritmen gebruiken van BP-verlaging in totaal en lipidenverlaging voor een hoog risico, plus 4) procesgebaseerde prikkels
Ander: Interventie met meerdere componenten
Interventie met meerdere componenten is een combinatie van de volgende 1) door een gezondheidswerker (CHW) geleide bloeddrukscreening (BP) en doorverwijzing naar zorgverlener, plus 2) gezondheidsvoorlichting thuis (HHE) aangepast aan het lokale dieet door getrainde CHW plus 3) getrainde eerstelijns zorgverleners in het middensegment (MLP) en artsen die evidence-based behandelingsalgoritmen gebruiken van BP-verlaging in totaal en lipidenverlaging voor een hoog risico, plus 4) procesgebaseerde prikkels
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Geen actieve tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
retentiegraad
Tijdsspanne: 3 maanden
percentage personen met hypertensie opgevolgd na 3 maanden in 3 landen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheidsmaatstaf - Percentage getrainde aanbieders
Tijdsspanne: 3 maanden
deel van de beoogde dienstverleners opgeleid in 3 landen
3 maanden
Getrouwheidsmeting - gezondheidsvoorlichtingssessies voor thuis afgeleverd
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage geplande gezondheidsvoorlichtingssessies thuis in 3 landen
3 maanden
getrouwheidsmaatstaf 3- checklist voor artsbeheer verzameld
Tijdsspanne: 3 maanden
deel van de verwachte verzamelde controlelijst voor artsbeheer
3 maanden
Baseline voor follow-up verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
binnen clusters intra-klasse correlatie (95% BI) pre- tot post-interventie verandering in systolisch
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Medewerkers

Aga Khan University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Kelaniya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tazeen H Jafar, MD, MPH, Duke-NUS, Singapore
  • Hoofdonderzoeker: Dewan Alam, Centre for Control of Chronic Diseases icddr,b, Bangladesh
  • Hoofdonderzoeker: Imtiaz Jehan, Aga Khan University
  • Hoofdonderzoeker: Asita de Silva, University of Kelaniya, Sri Lanka
  • Hoofdonderzoeker: Shah Ebrahim, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR/L004224/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie met meerdere componenten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren