Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontroll av blodtrykk og risikodemping – landlige Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka, mulighetsstudie (COBRA-BPS)

19. november 2015 oppdatert av: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Mulighetsstudie for en randomisert klyngeforsøk på integrerte primærhelsetjenestestrategier for å redusere høyt blodtrykk (kontroll av blodtrykk og risikodemping – landlige Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka, mulighetsstudie)

Høyt blodtrykk (BP) er den ledende risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD). På landsbygda i Sør-Asia er hypertensjon fortsatt et betydelig folkehelseproblem med suboptimale rater for saksoppdagelse og -behandling. En studie for å undersøke integrerte primærhelsestrategier for å kontrollere hypertensjon er planlagt. Pakkede intervensjoner for den planlagte fullskalastudien er varierende kombinasjoner av 1) helseopplæring i hjemmet (HHE) av trente helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHW), 2) trente offentlige primærhelsestasjoner på mellomnivå (MLP) ledet omsorg og 3) opplært private utøvere. Målet med fullskalastudien er å teste hvilken kombinasjon av de ovennevnte intervensjonene som er mest effektive for å senke blodtrykket blant voksne med hypertensjon i landlige samfunn. I tillegg har fullskalastudien som mål å kvantifisere den inkrementelle kostnadseffektiviteten til hver tilnærming i form av kostnad per anslått kardiovaskulær sykdom (CVD) funksjonshemmingsjusterte leveår (DALYs) avverget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for å gjennomføre mulighetsstudien i 3 foreslåtte sørasiatiske land er sterk. De sørasiatiske landene er i et unikt stadium av epidemiologisk overgang med en dobbel byrde av smittsomme og NCDer, sistnevnte øker raskt. (2) Disse landene deler også kulturelle vaner og sosial struktur med et utvidet familiesystem, og har stort sett lignende befolkningsegenskaper og helsesøkende atferd. (10) Videre er det landlige helsesystemet i alle sørasiatiske land avhengig av helsearbeidere fra kadresamfunnet. Samtidig er det noen forskjeller. Bangladesh og Pakistan har en høy andel mennesker som lever i ekstrem fattigdom (kjøpekraftsparitet <1,25 USD/dag, henholdsvis 49,6 % og 22,6 %) sammenlignet med Sri Lanka (14 %) som har relativt bedre utviklingsindikatorer når det gjelder forventet levealder og leseferdighet (Verdensbanken 2010). Aldersstandardiserte dødsrater fra ikke-smittsomme sykdommer (NCDs) er imidlertid jevnt høye i alle 3 landene. Gjennomførbarheten vil tillate direkte sammenligning av noen av disse populasjonens (individuelle) og helsesystemkarakteristikkene mellom land som er relevante for behandling for hypertensjon. Dermed vil data fra gjennomførbarheten informere om den fremtidige utformingen av forsøket.

For å optimalisere utprøvingsdesignet til hele studien, en blandet-metoder mulighetsstudie med kvasi-eksperimentell pre- og post-evaluering av "trippel tilnærming" med alle 3 komponentene av intervensjon, undersøkelse av apotek, og fokusgruppediskusjoner og individuelle dybdeintervjuer for å bedre informere om strategiene for fullskalaforsøket i landlige omgivelser i Bangladesh, Pakistan og Sri Lanka.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

453

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mohakhali
      • Dhaka, Mohakhali, Bangladesh, 1212
        • Centre for Control of Chronic Diseases icddr,b
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital
      • Ragama, Sri Lanka
        • University of Kelaniya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år
  2. Bosatt i de valgte klyngene
  3. Hypertensjon definert enten som:

    1. vedvarende forhøyet BP (systolisk BP ≥140 mm Hg eller diastolisk BP ≥90 mm Hg) fra hvert sett med 2 målinger fra 2 separate dager
    2. opprettholdes på antihypertensive medisiner
  4. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Sengeliggende personer for syke til å pendle til klinikken
  2. Personer med avansert medisinsk sykdom (i dialyse, leversvikt, andre systemiske sykdommer)
  3. Personer som er mentalt kompromitterte og ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multikomponent "kombinasjon"
Multikomponent intervensjon er en kombinasjon av følgende 1) lokal helsearbeider (CHW)-ledet blodtrykksscreening (BP) og henvisning til leverandør, pluss 2) hjemmehelseutdanning (HHE) tilpasset det lokale kostholdet av trent CHW pluss 3) trent Primære helsesentre på mellomnivå (MLP) og leger som bruker evidensbasert behandlingsalgoritme for BP-senking i alle og lipidsenkning for høy risiko, pluss 4) prosessbaserte insentiver
Multikomponent intervensjon er en kombinasjon av følgende 1) lokal helsearbeider (CHW)-ledet blodtrykksscreening (BP) og henvisning til leverandør, pluss 2) hjemmehelseutdanning (HHE) tilpasset det lokale kostholdet av trent CHW pluss 3) trent Primære helsesentre på mellomnivå (MLP) og leger som bruker evidensbasert behandlingsalgoritme for BP-senking i alle og lipidsenkning for høy risiko, pluss 4) prosessbaserte insentiver
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ingen aktiv intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppbevaringsgrad
Tidsramme: 3 måneder
andel hypertensive individer fulgt opp etter 3 måneder i 3 land
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troskapsmål- Andel trent tilbydere
Tidsramme: 3 måneder
andel målrettede tilbydere opplært i 3 land
3 måneder
Troskapsmål - helseopplæringsøkter hjemme levert
Tidsramme: 3 måneder
Andel av planlagte helseopplæringsøkter i hjemmet levert i 3 land
3 måneder
troskapsmål 3- sjekkliste for legeledelse samlet inn
Tidsramme: 3 måneder
andel av forventet sjekkliste for legebehandling samlet inn
3 måneder
Baseline til oppfølgingsendring i systolisk blodtrykksnivå
Tidsramme: 3 måneder
innenfor klynger intra-klasse korrelasjon (95 % KI) før til post-intervensjon endring i systolisk
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tazeen H Jafar, MD, MPH, Duke-NUS, Singapore
  • Hovedetterforsker: Dewan Alam, Centre for Control of Chronic Diseases icddr,b, Bangladesh
  • Hovedetterforsker: Imtiaz Jehan, Aga Khan University
  • Hovedetterforsker: Asita de Silva, University of Kelaniya, Sri Lanka
  • Hovedetterforsker: Shah Ebrahim, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Multikomponent intervensjon

3
Abonnere