- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02341651
Kontroll av blodtrykk og risikodemping – landlige Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka, mulighetsstudie (COBRA-BPS)
Mulighetsstudie for en randomisert klyngeforsøk på integrerte primærhelsetjenestestrategier for å redusere høyt blodtrykk (kontroll av blodtrykk og risikodemping – landlige Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka, mulighetsstudie)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelsen for å gjennomføre mulighetsstudien i 3 foreslåtte sørasiatiske land er sterk. De sørasiatiske landene er i et unikt stadium av epidemiologisk overgang med en dobbel byrde av smittsomme og NCDer, sistnevnte øker raskt. (2) Disse landene deler også kulturelle vaner og sosial struktur med et utvidet familiesystem, og har stort sett lignende befolkningsegenskaper og helsesøkende atferd. (10) Videre er det landlige helsesystemet i alle sørasiatiske land avhengig av helsearbeidere fra kadresamfunnet. Samtidig er det noen forskjeller. Bangladesh og Pakistan har en høy andel mennesker som lever i ekstrem fattigdom (kjøpekraftsparitet <1,25 USD/dag, henholdsvis 49,6 % og 22,6 %) sammenlignet med Sri Lanka (14 %) som har relativt bedre utviklingsindikatorer når det gjelder forventet levealder og leseferdighet (Verdensbanken 2010). Aldersstandardiserte dødsrater fra ikke-smittsomme sykdommer (NCDs) er imidlertid jevnt høye i alle 3 landene. Gjennomførbarheten vil tillate direkte sammenligning av noen av disse populasjonens (individuelle) og helsesystemkarakteristikkene mellom land som er relevante for behandling for hypertensjon. Dermed vil data fra gjennomførbarheten informere om den fremtidige utformingen av forsøket.
For å optimalisere utprøvingsdesignet til hele studien, en blandet-metoder mulighetsstudie med kvasi-eksperimentell pre- og post-evaluering av "trippel tilnærming" med alle 3 komponentene av intervensjon, undersøkelse av apotek, og fokusgruppediskusjoner og individuelle dybdeintervjuer for å bedre informere om strategiene for fullskalaforsøket i landlige omgivelser i Bangladesh, Pakistan og Sri Lanka.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mohakhali
-
Dhaka, Mohakhali, Bangladesh, 1212
- Centre for Control of Chronic Diseases icddr,b
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Ragama, Sri Lanka
- University of Kelaniya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 40 år
- Bosatt i de valgte klyngene
Hypertensjon definert enten som:
- vedvarende forhøyet BP (systolisk BP ≥140 mm Hg eller diastolisk BP ≥90 mm Hg) fra hvert sett med 2 målinger fra 2 separate dager
- opprettholdes på antihypertensive medisiner
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sengeliggende personer for syke til å pendle til klinikken
- Personer med avansert medisinsk sykdom (i dialyse, leversvikt, andre systemiske sykdommer)
- Personer som er mentalt kompromitterte og ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Multikomponent "kombinasjon"
Multikomponent intervensjon er en kombinasjon av følgende 1) lokal helsearbeider (CHW)-ledet blodtrykksscreening (BP) og henvisning til leverandør, pluss 2) hjemmehelseutdanning (HHE) tilpasset det lokale kostholdet av trent CHW pluss 3) trent Primære helsesentre på mellomnivå (MLP) og leger som bruker evidensbasert behandlingsalgoritme for BP-senking i alle og lipidsenkning for høy risiko, pluss 4) prosessbaserte insentiver
|
Multikomponent intervensjon er en kombinasjon av følgende 1) lokal helsearbeider (CHW)-ledet blodtrykksscreening (BP) og henvisning til leverandør, pluss 2) hjemmehelseutdanning (HHE) tilpasset det lokale kostholdet av trent CHW pluss 3) trent Primære helsesentre på mellomnivå (MLP) og leger som bruker evidensbasert behandlingsalgoritme for BP-senking i alle og lipidsenkning for høy risiko, pluss 4) prosessbaserte insentiver
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ingen aktiv intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
oppbevaringsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
andel hypertensive individer fulgt opp etter 3 måneder i 3 land
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Troskapsmål- Andel trent tilbydere
Tidsramme: 3 måneder
|
andel målrettede tilbydere opplært i 3 land
|
3 måneder
|
Troskapsmål - helseopplæringsøkter hjemme levert
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av planlagte helseopplæringsøkter i hjemmet levert i 3 land
|
3 måneder
|
troskapsmål 3- sjekkliste for legeledelse samlet inn
Tidsramme: 3 måneder
|
andel av forventet sjekkliste for legebehandling samlet inn
|
3 måneder
|
Baseline til oppfølgingsendring i systolisk blodtrykksnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
innenfor klynger intra-klasse korrelasjon (95 % KI) før til post-intervensjon endring i systolisk
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tazeen H Jafar, MD, MPH, Duke-NUS, Singapore
- Hovedetterforsker: Dewan Alam, Centre for Control of Chronic Diseases icddr,b, Bangladesh
- Hovedetterforsker: Imtiaz Jehan, Aga Khan University
- Hovedetterforsker: Asita de Silva, University of Kelaniya, Sri Lanka
- Hovedetterforsker: Shah Ebrahim, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR/L004224/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Multikomponent intervensjon
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghUkjent
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKosthold, suntForente stater
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering