- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02342535
Partnerství mezi komunitou a klinikou na podporu fyzické aktivity u žen v jižní Asii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pravidelná fyzická aktivita je prevencí diabetes mellitus 2. typu (DM). Ačkoli fyzická nečinnost a DM jsou ve Spojených státech (USA) běžné, údaje výzkumníků a další ukázaly, že asijské indické a pákistánské (jihoasijské) ženy jsou vystaveny ještě většímu riziku. Jihoasijci (SA) jsou jedním z nejrychleji rostoucích segmentů americké populace. Studie ukazují, že SA ženy mají výrazně vyšší prevalenci DM a jsou méně fyzicky aktivní než ženy z jiných rasových/etnických skupin. SA mají také větší inzulínovou rezistenci a viscerální adipozita při nižším indexu tělesné hmotnosti (BMI). Bylo prokázáno, že kombinace pravidelné fyzické aktivity střední intenzity (PA) a odporových cvičení snižuje viscerální adipozitu a zlepšuje citlivost na inzulín, a to i bez ztráty hmotnosti; PA tedy může být zvláště důležitá pro prevenci DM u SA žen. Navzdory zvýšenému riziku existuje v USA jen velmi málo prevence DM a PA intervencí pro ženy SA.
Tento návrh staví na úspěšném partnerství akademie a komunity mezi Northwestern University a Metropolitan Asian Family Services, organizací, která poskytuje zdravotní péči a sociální služby rodinám imigrantů SA s nižšími příjmy. Partnerství se zaměřilo na překlad a implementaci intervencí v oblasti životního stylu pro imigranty z SA v reálném světě, na klinikách a v komunitních prostředích. Formativní výzkum vyšetřovatelů zjistil, že zejména SA ženy nebyly osloveny současnými snahami o propagaci PA. Důležité však je, že hlavní důvody snížené účinnosti tradičních strategií propagace PA souvisely spíše se sociokulturním vnímáním a přesvědčením než jen s jazykovými bariérami. SA ženy hlásily malou PA a měly potíže dokonce definovat cvičení. Přestože 75 % žen mělo sedavý způsob života a nadváhu, nerozpoznaly je jako rizikové faktory DM. Nedostatek znalostí o výhodách PA, kulturní a jazyková izolace, obavy ze skromnosti a rigidní genderové role silně ovlivnily sklony SA žen k fyzické nečinnosti. V této souvislosti bude potřeba mnohem více práce na řešení fyzické nečinnosti SA žen než na jednoduchý jazykový překlad osvědčených intervencí v oblasti životního stylu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60645
- Metropolitan Asian Family Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Měl by splňovat všechna 3 níže uvedená kritéria a splňovat kritéria pro možnost 4 níže nebo by měl splňovat kritéria pro 5 a 6.
- Sebeidentifikován jako Jihoasijský
- Ženy
- Mít děti ve věku od 6 do 14 let. A Splňujte jedno z níže uvedených kritérií
- Těhotenská cukrovka v anamnéze během kteréhokoli z těhotenství Or
- Index tělesné hmotnosti mezi 25 a 35 kg/m2 A
- Rodinná anamnéza diabetu u příbuzného prvního stupně.
Kritéria vyloučení:
- Krevní tlak nad 160/100 mm Hg
- Diabetes v anamnéze
- Řekněte ano na jakoukoli otázku týkající se nástroje pro hodnocení cvičení a screening pro vás (EASY)
- Momentálně těhotná nebo se snaží otěhotnět v příštím roce
- Plánuje se přestěhovat z Illinois v příštích 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence fyzické aktivity
Účastníci budou navštěvovat dvakrát týdně cvičební lekce po dobu celkem 16 týdnů pod vedením certifikovaných a vyškolených instruktorů. Děti účastníka ve věku od 6 do 14 let se zúčastní hodiny bojových umění s maminkami. |
Kulturně přizpůsobená intervence zaměřená na fyzickou aktivitu pro jihoasijské ženy a jejich děti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity (minuty/týden)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
K testování rozdílů ve fyzické aktivitě jsme použili modely se smíšenými účinky pro data akcelerometru před a po intervenci.
V těchto modelech byly výsledkem denní minuty korigované středně intenzivní fyzické aktivity.
Čas (před/po intervenci) byl považován za binární proměnnou za účelem měření změn ve fyzické aktivitě.
Modely řízené pro dobu opotřebení akcelerometru a víkendový den.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Namratha Kandula, MD,MPH, Assistant Professor, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU00101433
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .