Zubní podpora a druhá fáze porodu u vícerodic
Přehled studie
Detailní popis
Několik studií prokázalo, že dentální podpůrné zařízení (DSD) může zvýšit izometrickou sílu různých svalových skupin (1-7). Předběžná pilotní studie na 32 ženách v roce 2009 ukázala, že DSD může zkrátit druhou dobu porodní u nulipar (8) zvýšením vypudzovacího úsilí rodičky. Hypotézou studie bylo, že DSD může zkrátit délku druhé doby porodní a snížit potřebu porodnických intervencí, jako je porod císařským řezem nebo operativní vaginální porod.
Laboraide™ je DSD vyvinutý speciálně pro použití během porodu. Je to inertní zařízení umístěné mezi čelistmi a neruší mluvení, dýchání ani jinou orální činnost během porodu. Je to zařízení na jedno použití a nepřenáší se mezi ženami. Předpokládáme, že použití tohoto zařízení může zkrátit druhou dobu porodní a snížit počet porodnických intervencí. Budeme také zkoumat jeho účinnost při léčbě bolesti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Petah tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singletonové těhotenství
- Mnohorodičky
- Termín těhotenství (>37+0/7 týdnů)
- Podepsaný písemný souhlas s účastí ve studii
- Věk matky 18-45 let
- Normální životní funkce
- Noraml kardiotokografie a biofyzikální profil při přijetí
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Nuliparní ženy
- předčasné těhotenství (<37+0/7 týdnů)
- Odmítnutí účasti
- Věk matky <18 nebo > 45 let
- Normální životní funkce
- Abnormální kardiotokografie a biofyzikální profil při přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přijímat Laboraide
Po udělení souhlasu bude proveden náhodný výběr pomocí zapečetěných obálek.
Po randomizaci bude ženám nabídnuto odvolání souhlasu.
Ženy zařazené do studijní skupiny obdrží zapečetěný balíček Laboraide™.
|
Po udělení souhlasu bude proveden náhodný výběr pomocí zapečetěných obálek. Po randomizaci bude ženám nabídnuto odvolání souhlasu. Ženy zařazené do studijní skupiny obdrží zapečetěný balíček Laboraide™. Sledování porodu bude pravidelně dokumentováno včetně výsledků. Použití DSD neovlivní pravidelné vedení porodu podle běžných standardů porodní sady. Po porodu budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti. |
|
Žádný zásah: nedostávat Laboraide
Po udělení souhlasu bude proveden náhodný výběr pomocí zapečetěných obálek.
Po randomizaci bude ženám nabídnuto odvolání souhlasu.
Ženy zařazené do kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání druhé doby porodní.
Časové okno: 12 měsíců
|
Po udělení souhlasu bude proveden náhodný výběr pomocí zapečetěných obálek. Po randomizaci bude ženám nabídnuto odvolání souhlasu. Ženy zařazené do studijní skupiny obdrží zapečetěný balíček Laboraide™. Sledování porodu bude pravidelně dokumentováno včetně výsledků. Použití DSD neovlivní pravidelné vedení porodu podle běžných standardů porodní sady. Po porodu budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti. |
12 měsíců
|
|
Způsob doručení.
Časové okno: 12 měsíců
|
Po udělení souhlasu bude proveden náhodný výběr pomocí zapečetěných obálek. Po randomizaci bude ženám nabídnuto odvolání souhlasu. Ženy zařazené do studijní skupiny obdrží zapečetěný balíček Laboraide™. Sledování porodu bude pravidelně dokumentováno včetně výsledků. Použití DSD neovlivní pravidelné vedení porodu podle běžných standardů porodní sady. Po porodu budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti. |
12 měsíců
|
|
Skóre bolesti VAS.
Časové okno: 12 měsíců
|
Po udělení souhlasu bude proveden náhodný výběr pomocí zapečetěných obálek. Po randomizaci bude ženám nabídnuto odvolání souhlasu. Ženy zařazené do studijní skupiny obdrží zapečetěný balíček Laboraide™. Sledování porodu bude pravidelně dokumentováno včetně výsledků. Použití DSD neovlivní pravidelné vedení porodu podle běžných standardů porodní sady. Po porodu budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0523-14-RMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .