Supporto dentale e seconda fase del travaglio nelle donne pluripare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno dimostrato che un dispositivo di supporto dentale (DSD) può aumentare la forza isometrica di diversi gruppi muscolari (1-7). Uno studio pilota preliminare su 32 donne nel 2009 ha mostrato che il DSD può accorciare la seconda fase del travaglio nelle donne nullipare (8) aumentando gli sforzi espulsivi della partoriente. L'ipotesi dello studio era che il DSD potesse ridurre la durata della seconda fase del travaglio e diminuire la necessità di interventi ostetrici come il parto cesareo o il parto vaginale operativo.
Il Laboraide™ è un DSD sviluppato specificamente per l'uso durante il travaglio. È un dispositivo inerte situato tra le mascelle e non interferisce con il parlare, la respirazione o qualsiasi altra attività orale durante il travaglio. È un dispositivo monouso e non viene trasferito tra donne. Ipotizziamo che l'utilizzo di questo dispositivo possa accorciare la seconda fase del travaglio e diminuire il tasso di intervento ostetrico. Verificheremo anche la sua efficacia nella gestione del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yariv Yogev, professor
- Numero di telefono: 9723-9377490
- Email: yarivy@clalit.org.il
Luoghi di studio
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Petah Tikva, Israele
- Rabin Medical Center
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Contatto:
- Yariv Yogev, prof
- Email: yarivy@clalit.org.il
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Petah tikva, Israele
- Rabin Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestazione singola
- Donne pluripare
- Gestazione a termine (>37+0/7 settimane)
- Consenso scritto firmato per partecipare allo studio
- Età materna 18-45 anni
- Segni vitali normali
- Cardiotocografia normale e profilo biofisico al momento del ricovero
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla
- Donne nullipare
- gestazione pretermine (<37+0/7 settimane)
- Rifiuto di partecipare
- Età materna <18 o > 45 anni
- Segni vitali normali
- Cardiotocografia anormale e profilo biofisico al momento del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ricevere Laboraide
Dopo aver dato il consenso, la randomizzazione sarà effettuata utilizzando buste sigillate.
Dopo la randomizzazione alle donne verrà offerto di ritirare il consenso.
Le donne assegnate al gruppo di studio riceveranno un pacchetto Laboraide™ sigillato.
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Dopo aver dato il consenso, la randomizzazione sarà effettuata utilizzando buste sigillate. Dopo la randomizzazione alle donne verrà offerto di ritirare il consenso. Le donne assegnate al gruppo di studio riceveranno un pacchetto Laboraide™ sigillato. Il follow-up del travaglio sarà documentato regolarmente, incluso l'esito. L'uso del DSD non influirà sulla regolare gestione del travaglio secondo gli standard di routine della sala parto. Dopo il parto, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario di soddisfazione. |
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Nessun intervento: non ricevere Laboraide
Dopo aver dato il consenso, la randomizzazione sarà effettuata utilizzando buste sigillate.
Dopo la randomizzazione alle donne verrà offerto di ritirare il consenso.
Donne assegnate al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della seconda fase del travaglio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dopo aver dato il consenso, la randomizzazione sarà effettuata utilizzando buste sigillate. Dopo la randomizzazione alle donne verrà offerto di ritirare il consenso. Le donne assegnate al gruppo di studio riceveranno un pacchetto Laboraide™ sigillato. Il follow-up del travaglio sarà documentato regolarmente, incluso l'esito. L'uso del DSD non influirà sulla regolare gestione del travaglio secondo gli standard di routine della sala parto. Dopo il parto, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario di soddisfazione. |
12 mesi
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Modalità di spedizione.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dopo aver dato il consenso, la randomizzazione sarà effettuata utilizzando buste sigillate. Dopo la randomizzazione alle donne verrà offerto di ritirare il consenso. Le donne assegnate al gruppo di studio riceveranno un pacchetto Laboraide™ sigillato. Il follow-up del travaglio sarà documentato regolarmente, incluso l'esito. L'uso del DSD non influirà sulla regolare gestione del travaglio secondo gli standard di routine della sala parto. Dopo il parto, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario di soddisfazione. |
12 mesi
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Punteggio del dolore VAS.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dopo aver dato il consenso, la randomizzazione sarà effettuata utilizzando buste sigillate. Dopo la randomizzazione alle donne verrà offerto di ritirare il consenso. Le donne assegnate al gruppo di studio riceveranno un pacchetto Laboraide™ sigillato. Il follow-up del travaglio sarà documentato regolarmente, incluso l'esito. L'uso del DSD non influirà sulla regolare gestione del travaglio secondo gli standard di routine della sala parto. Dopo il parto, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario di soddisfazione. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0523-14-RMC
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