Soutien dentaire et deuxième étape du travail chez les femmes multipares
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont démontré qu'un dispositif de soutien dentaire (DSD) peut augmenter la force isométrique de différents groupes musculaires (1-7). Une étude pilote préliminaire de 32 femmes en 2009 a montré que le DSD peut raccourcir la deuxième étape du travail chez les femmes nullipares (8) en augmentant les efforts expulsifs de la parturiente. L'hypothèse de l'étude était que le DSD peut réduire la durée de la deuxième phase du travail et diminuer le besoin d'interventions obstétricales telles que l'accouchement par césarienne ou l'accouchement vaginal opératoire.
Le Laboraide™ est un DSD développé spécifiquement pour être utilisé pendant le travail. C'est un dispositif inerte situé entre les mâchoires et qui n'interfère pas avec la parole, la respiration ou toute autre activité orale pendant le travail. Il s'agit d'un dispositif à usage unique et non transférable entre femmes. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de ce dispositif peut raccourcir la deuxième étape du travail et diminuer le taux d'intervention obstétricale. Nous étudierons également son efficacité dans la gestion de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
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Petah tikva, Israël
- Rabin Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Gestation unique
- Femmes multipares
- Gestation à terme (>37+0/7 semaines)
- Consentement écrit signé pour participer à l'étude
- Âge maternel 18-45 ans
- Signes vitaux normaux
- Cardiotocographie Noraml et profil biophysique à l'admission
Critère d'exclusion:
- Gestation multiple
- Femmes nullipares
- gestation prématurée (<37+0/7 semaines)
- Refus de participer
- Âge maternel <18 ou > 45 ans
- Signes vitaux normaux
- Cardiotocographie et profil biophysique anormaux à l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: recevoir Laboraide
Après avoir donné son consentement, la randomisation sera effectuée à l'aide d'enveloppes scellées.
Après la randomisation, les femmes se verront proposer de retirer leur consentement.
Les femmes affectées au groupe d'étude recevront un emballage scellé Laboraide™.
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Après avoir donné son consentement, la randomisation sera effectuée à l'aide d'enveloppes scellées. Après la randomisation, les femmes se verront proposer de retirer leur consentement. Les femmes affectées au groupe d'étude recevront un emballage scellé Laboraide™. Le suivi du travail sera documenté régulièrement, y compris les résultats. L'utilisation du DSD n'affectera pas la gestion régulière de la main-d'œuvre selon les normes de routine de la suite de livraison. Après l'accouchement, les patients seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction. |
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Aucune intervention: ne pas recevoir Laboraide
Après avoir donné son consentement, la randomisation sera effectuée à l'aide d'enveloppes scellées.
Après la randomisation, les femmes se verront proposer de retirer leur consentement.
Femmes affectées au groupe de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la deuxième phase du travail.
Délai: 12 mois
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Après avoir donné son consentement, la randomisation sera effectuée à l'aide d'enveloppes scellées. Après la randomisation, les femmes se verront proposer de retirer leur consentement. Les femmes affectées au groupe d'étude recevront un emballage scellé Laboraide™. Le suivi du travail sera documenté régulièrement, y compris les résultats. L'utilisation du DSD n'affectera pas la gestion régulière de la main-d'œuvre selon les normes de routine de la suite de livraison. Après l'accouchement, les patients seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction. |
12 mois
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Mode de livraison.
Délai: 12 mois
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Après avoir donné son consentement, la randomisation sera effectuée à l'aide d'enveloppes scellées. Après la randomisation, les femmes se verront proposer de retirer leur consentement. Les femmes affectées au groupe d'étude recevront un emballage scellé Laboraide™. Le suivi du travail sera documenté régulièrement, y compris les résultats. L'utilisation du DSD n'affectera pas la gestion régulière de la main-d'œuvre selon les normes de routine de la suite de livraison. Après l'accouchement, les patients seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction. |
12 mois
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Score douleur EVA.
Délai: 12 mois
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Après avoir donné son consentement, la randomisation sera effectuée à l'aide d'enveloppes scellées. Après la randomisation, les femmes se verront proposer de retirer leur consentement. Les femmes affectées au groupe d'étude recevront un emballage scellé Laboraide™. Le suivi du travail sera documenté régulièrement, y compris les résultats. L'utilisation du DSD n'affectera pas la gestion régulière de la main-d'œuvre selon les normes de routine de la suite de livraison. Après l'accouchement, les patients seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0523-14-RMC
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