Tandpleje og den anden fase af arbejdet blandt flerårige kvinder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har vist, at en tandstøtteanordning (DSD) kan øge den isometriske styrke af forskellige muskelgrupper (1-7). En foreløbig pilotundersøgelse af 32 kvinder i 2009 viste, at DSD kan forkorte den anden fase af fødslen blandt kvinder med nullitet (8) ved at øge den fødendes udstødende indsats. Undersøgelseshypotesen var, at DSD kan reducere længden af den anden fase af fødslen og mindske behovet for obstetriske indgreb såsom kejsersnit eller operativ vaginal fødsel.
Laboraide™ er en DSD udviklet specielt til brug under veer. Det er en inaktiv enhed placeret mellem kæberne og forstyrrer ikke tale, vejrtrækning eller anden oral aktivitet under veer. Det er en engangsanordning og overføres ikke mellem kvinder. Vi antager, at brugen af denne enhed kan forkorte den anden fase af fødslen og reducere obstetrisk intervention. Vi vil også undersøge dets effektivitet i smertebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton drægtighed
- Flerbørse kvinder
- Termisk graviditet (>37+0/7 uger)
- Underskrevet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Mors alder 18-45 år
- Normale vitale tegn
- Noraml kardiotokografi og biofysisk profil ved indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Nulliparous kvinder
- for tidlig graviditet (<37+0/7 uger)
- Afvisning af at deltage
- Moderens alder <18 eller > 45 år
- Normale vitale tegn
- Unormal kardiotokografi og biofysisk profil ved indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: modtage Laboraide
Efter at have givet samtykke, vil randomisering blive udført ved hjælp af lukkede kuverter.
Efter randomisering vil kvinder blive tilbudt at trække sit samtykke tilbage.
Kvinder, der er tilknyttet studiegruppen, vil modtage en forseglet Laboraide™-pakke.
|
Efter at have givet samtykke, vil randomisering blive udført ved hjælp af lukkede kuverter. Efter randomisering vil kvinder blive tilbudt at trække sit samtykke tilbage. Kvinder, der er tilknyttet studiegruppen, vil modtage en forseglet Laboraide™-pakke. Arbejdsopfølgning vil blive dokumenteret regelmæssigt, herunder resultatet. Brugen af DSD vil ikke påvirke den regelmæssige håndtering af arbejdskraft i henhold til de rutinemæssige standarder for leveringspakken. Efter fødslen vil patienterne blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema. |
|
Ingen indgriben: får ikke Laboraide
Efter at have givet samtykke, vil randomisering blive udført ved hjælp af lukkede kuverter.
Efter randomisering vil kvinder blive tilbudt at trække sit samtykke tilbage.
Kvinder tildelt kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af den anden fase af arbejdet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter at have givet samtykke, vil randomisering blive udført ved hjælp af lukkede kuverter. Efter randomisering vil kvinder blive tilbudt at trække sit samtykke tilbage. Kvinder, der er tilknyttet studiegruppen, vil modtage en forseglet Laboraide™-pakke. Arbejdsopfølgning vil blive dokumenteret regelmæssigt, herunder resultatet. Brugen af DSD vil ikke påvirke den regelmæssige håndtering af arbejdskraft i henhold til de rutinemæssige standarder for leveringspakken. Efter fødslen vil patienterne blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema. |
12 måneder
|
|
Leveringsmåde.
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter at have givet samtykke, vil randomisering blive udført ved hjælp af lukkede kuverter. Efter randomisering vil kvinder blive tilbudt at trække sit samtykke tilbage. Kvinder, der er tilknyttet studiegruppen, vil modtage en forseglet Laboraide™-pakke. Arbejdsopfølgning vil blive dokumenteret regelmæssigt, herunder resultatet. Brugen af DSD vil ikke påvirke den regelmæssige håndtering af arbejdskraft i henhold til de rutinemæssige standarder for leveringspakken. Efter fødslen vil patienterne blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema. |
12 måneder
|
|
VAS smertescore.
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter at have givet samtykke, vil randomisering blive udført ved hjælp af lukkede kuverter. Efter randomisering vil kvinder blive tilbudt at trække sit samtykke tilbage. Kvinder, der er tilknyttet studiegruppen, vil modtage en forseglet Laboraide™-pakke. Arbejdsopfølgning vil blive dokumenteret regelmæssigt, herunder resultatet. Brugen af DSD vil ikke påvirke den regelmæssige håndtering af arbejdskraft i henhold til de rutinemæssige standarder for leveringspakken. Efter fødslen vil patienterne blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0523-14-RMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .