Zahnärztliche Unterstützung und die zweite Phase der Wehen bei Mehrgebärenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben gezeigt, dass ein Zahnunterstützungsgerät (DSD) die isometrische Kraft verschiedener Muskelgruppen steigern kann (1-7). Eine vorläufige Pilotstudie mit 32 Frauen im Jahr 2009 zeigte, dass DSD die zweite Phase der Wehen bei nulliparen Frauen verkürzen kann (8), indem die Austreibungsbemühungen der Gebärenden verstärkt werden. Die Studienhypothese war, dass DSD die Dauer der zweiten Phase der Wehen verkürzen und die Notwendigkeit geburtshilflicher Eingriffe wie Kaiserschnitt oder operativer vaginaler Entbindung verringern könnte.
Das Laboraide™ ist ein DSD, das speziell für den Einsatz während der Wehen entwickelt wurde. Es handelt sich um ein inaktives Gerät, das sich zwischen den Kiefern befindet und das Sprechen, Atmen oder andere orale Aktivitäten während der Wehen nicht beeinträchtigt. Es handelt sich um ein Einmalgerät, das nicht zwischen Frauen weitergegeben wird. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung dieses Geräts die zweite Phase der Wehen verkürzen und die Rate geburtshilflicher Eingriffe verringern kann. Wir werden auch seine Effizienz bei der Schmerzbehandlung untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Singleton-Schwangerschaft
- Multipare Frauen
- Termingerechte Schwangerschaft (>37+0/7 Wochen)
- Unterzeichnete schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Alter der Mutter 18-45 Jahre
- Normale Vitalfunktionen
- Noraml-Kardiotokographie und biophysikalisches Profil bei Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Nullipare Frauen
- Frühschwangerschaft (<37+0/7 Wochen)
- Verweigerung der Teilnahme
- Alter der Mutter <18 oder > 45 Jahre
- Normale Vitalfunktionen
- Abnormale Kardiotokographie und biophysikalisches Profil bei der Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laboraide erhalten
Nach Erteilung der Einwilligung erfolgt die Randomisierung mittels versiegelter Umschläge.
Nach der Randomisierung wird den Frauen angeboten, ihre Einwilligung zu widerrufen.
Frauen, die der Studiengruppe zugeordnet sind, erhalten ein versiegeltes Laboraide™-Paket.
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Nach Erteilung der Einwilligung erfolgt die Randomisierung mittels versiegelter Umschläge. Nach der Randomisierung wird den Frauen angeboten, ihre Einwilligung zu widerrufen. Frauen, die der Studiengruppe zugeordnet sind, erhalten ein versiegeltes Laboraide™-Paket. Die Nachsorge der Wehen wird regelmäßig einschließlich des Ergebnisses dokumentiert. Die Verwendung des DSD hat keinen Einfluss auf die regelmäßige Verwaltung der Wehen gemäß den Routinestandards des Entbindungsraums. Nach der Entbindung werden die Patienten gebeten, einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen. |
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Kein Eingriff: Sie erhalten kein Laboraide
Nach Erteilung der Einwilligung erfolgt die Randomisierung mittels versiegelter Umschläge.
Nach der Randomisierung wird den Frauen angeboten, ihre Einwilligung zu widerrufen.
Frauen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der zweiten Wehenphase.
Zeitfenster: 12 Monate
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Nach Erteilung der Einwilligung erfolgt die Randomisierung mittels versiegelter Umschläge. Nach der Randomisierung wird den Frauen angeboten, ihre Einwilligung zu widerrufen. Frauen, die der Studiengruppe zugeordnet sind, erhalten ein versiegeltes Laboraide™-Paket. Die Nachsorge der Wehen wird regelmäßig einschließlich des Ergebnisses dokumentiert. Die Verwendung des DSD hat keinen Einfluss auf die regelmäßige Verwaltung der Wehen gemäß den Routinestandards des Entbindungsraums. Nach der Entbindung werden die Patienten gebeten, einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen. |
12 Monate
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Art der Lieferung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Nach Erteilung der Einwilligung erfolgt die Randomisierung mittels versiegelter Umschläge. Nach der Randomisierung wird den Frauen angeboten, ihre Einwilligung zu widerrufen. Frauen, die der Studiengruppe zugeordnet sind, erhalten ein versiegeltes Laboraide™-Paket. Die Nachsorge der Wehen wird regelmäßig einschließlich des Ergebnisses dokumentiert. Die Verwendung des DSD hat keinen Einfluss auf die regelmäßige Verwaltung der Wehen gemäß den Routinestandards des Entbindungsraums. Nach der Entbindung werden die Patienten gebeten, einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen. |
12 Monate
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VAS-Schmerz-Score.
Zeitfenster: 12 Monate
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Nach Erteilung der Einwilligung erfolgt die Randomisierung mittels versiegelter Umschläge. Nach der Randomisierung wird den Frauen angeboten, ihre Einwilligung zu widerrufen. Frauen, die der Studiengruppe zugeordnet sind, erhalten ein versiegeltes Laboraide™-Paket. Die Nachsorge der Wehen wird regelmäßig einschließlich des Ergebnisses dokumentiert. Die Verwendung des DSD hat keinen Einfluss auf die regelmäßige Verwaltung der Wehen gemäß den Routinestandards des Entbindungsraums. Nach der Entbindung werden die Patienten gebeten, einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0523-14-RMC
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