Hammaslääkärituki ja synnytyksen toinen vaihe monisyntyneillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että hammastukilaite (DSD) voi lisätä eri lihasryhmien isometristä voimaa (1-7). Alustava pilottitutkimus 32 naisella vuonna 2009 osoitti, että DSD voi lyhentää synnytyksen toista vaihetta keskeneräisillä naisilla (8) lisäämällä synnyttäjien karkotuspyrkimyksiä. Tutkimuksen hypoteesi oli, että DSD voi lyhentää synnytyksen toisen vaiheen pituutta ja vähentää synnytystoimenpiteiden, kuten keisarinleikkauksen tai operatiivisen emättimen synnytyksen, tarvetta.
Laboraide™ on erityisesti synnytyksen aikana käytettäväksi kehitetty DSD. Se on leukojen välissä sijaitseva inertti laite, joka ei häiritse puhumista, hengitystä tai muuta suullista toimintaa synnytyksen aikana. Se on kertakäyttöinen laite, eikä sitä siirretä naisten välillä. Oletamme, että tämän laitteen käyttö voi lyhentää synnytyksen toista vaihetta ja vähentää synnytysten interventionopeutta. Tutkimme myös sen tehokkuutta kivunhoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Moninaiset naiset
- Raskausaika (>37+0/7 viikkoa)
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Äidin ikä 18-45 vuotta
- Normaalit elintoiminnot
- Noraml-kardiotokografia ja biofyysinen profiili sisäänpääsyn yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Nulliferous naiset
- ennenaikainen raskaus (<37+0/7 viikkoa)
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Äidin ikä < 18 tai > 45 vuotta
- Normaalit elintoiminnot
- Epänormaali kardiotokografia ja biofyysinen profiili vastaanoton yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vastaanottaa Laboraiden
Luvan antamisen jälkeen satunnaistaminen suoritetaan suljetuissa kirjekuorissa.
Satunnaistamisen jälkeen naisia tarjotaan peruuttaa suostumus.
Tutkimusryhmään nimetyt naiset saavat sinetöidyn Laboraide™-paketin.
|
Luvan antamisen jälkeen satunnaistaminen suoritetaan suljetuissa kirjekuorissa. Satunnaistamisen jälkeen naisia tarjotaan peruuttaa suostumus. Tutkimusryhmään nimetyt naiset saavat sinetöidyn Laboraide™-paketin. Työn seuranta dokumentoidaan säännöllisesti, mukaan lukien tulokset. DSD:n käyttö ei vaikuta säännölliseen työnhallintaan toimituspaketin rutiinistandardien mukaisesti. Synnytyksen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely. |
|
Ei väliintuloa: eivät saa Laboraidea
Luvan antamisen jälkeen satunnaistaminen suoritetaan suljetuissa kirjekuorissa.
Satunnaistamisen jälkeen naisia tarjotaan peruuttaa suostumus.
Kontrolliryhmään nimetyt naiset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen toisen vaiheen kesto.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luvan antamisen jälkeen satunnaistaminen suoritetaan suljetuissa kirjekuorissa. Satunnaistamisen jälkeen naisia tarjotaan peruuttaa suostumus. Tutkimusryhmään nimetyt naiset saavat sinetöidyn Laboraide™-paketin. Työn seuranta dokumentoidaan säännöllisesti, mukaan lukien tulokset. DSD:n käyttö ei vaikuta säännölliseen työnhallintaan toimituspaketin rutiinistandardien mukaisesti. Synnytyksen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely. |
12 kuukautta
|
|
Toimitustapa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luvan antamisen jälkeen satunnaistaminen suoritetaan suljetuissa kirjekuorissa. Satunnaistamisen jälkeen naisia tarjotaan peruuttaa suostumus. Tutkimusryhmään nimetyt naiset saavat sinetöidyn Laboraide™-paketin. Työn seuranta dokumentoidaan säännöllisesti, mukaan lukien tulokset. DSD:n käyttö ei vaikuta säännölliseen työnhallintaan toimituspaketin rutiinistandardien mukaisesti. Synnytyksen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely. |
12 kuukautta
|
|
VAS-kipupisteet.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luvan antamisen jälkeen satunnaistaminen suoritetaan suljetuissa kirjekuorissa. Satunnaistamisen jälkeen naisia tarjotaan peruuttaa suostumus. Tutkimusryhmään nimetyt naiset saavat sinetöidyn Laboraide™-paketin. Työn seuranta dokumentoidaan säännöllisesti, mukaan lukien tulokset. DSD:n käyttö ei vaikuta säännölliseen työnhallintaan toimituspaketin rutiinistandardien mukaisesti. Synnytyksen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0523-14-RMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .