Tandvård och det andra stadiet av förlossning bland fleråriga kvinnor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Flera studier har visat att en tandstödsanordning (DSD) kan öka den isometriska styrkan hos olika muskelgrupper (1-7). En preliminär pilotstudie av 32 kvinnor 2009 visade att DSD kan förkorta det andra skedet av förlossningen bland kvinnor som inte är sjuka (8) genom att öka den förlossandes utdrivningsansträngningar. Studiens hypotes var att DSD kan minska längden på det andra stadiet av förlossningen och minska behovet av obstetriska ingrepp såsom kejsarsnitt eller operativ vaginal förlossning.
Laboraide™ är en DSD utvecklad speciellt för användning under förlossningen. Det är en inert anordning placerad mellan käkarna och stör inte tal, andning eller någon annan oral aktivitet under förlossningen. Det är en enhet för engångsbruk och överförs inte mellan kvinnor. Vi antar att användning av denna enhet kan förkorta det andra stadiet av förlossningen och minska obstetrisk interventionsfrekvens. Vi kommer också att undersöka dess effektivitet i smärtbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yariv Yogev, professor
- Telefonnummer: 9723-9377490
- E-post: yarivy@clalit.org.il
Studieorter
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Yariv Yogev, prof
- E-post: yarivy@clalit.org.il
-
Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singleton dräktighet
- Fleråriga kvinnor
- Dräktighetstid (>37+0/7 veckor)
- Undertecknat skriftligt medgivande att delta i studien
- Moderns ålder 18-45 år
- Normala vitala tecken
- Noraml kardiotokografi och biofysisk profil vid intagning
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Nulliparous kvinnor
- för tidig graviditet (<37+0/7 veckor)
- Vägra att delta
- Moderns ålder <18 eller > 45 år
- Normala vitala tecken
- Onormal kardiotokografi och biofysisk profil vid inläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: få Laboraide
Efter samtycke kommer randomisering att utföras med förseglade kuvert.
Efter randomisering kommer kvinnor att erbjudas att dra tillbaka samtycke.
Kvinnor som tilldelats studiegruppen kommer att få ett förseglat Laboraide™-paket.
|
Efter samtycke kommer randomisering att utföras med förseglade kuvert. Efter randomisering kommer kvinnor att erbjudas att dra tillbaka samtycke. Kvinnor som tilldelats studiegruppen kommer att få ett förseglat Laboraide™-paket. Arbetsuppföljning kommer att dokumenteras regelbundet inklusive resultat. Användningen av DSD kommer inte att påverka den ordinarie hanteringen av arbetskraft enligt rutinstandarderna för leveranspaketet. Efter förlossningen kommer patienter att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelse. |
|
Inget ingripande: får inte Laboraide
Efter samtycke kommer randomisering att utföras med förseglade kuvert.
Efter randomisering kommer kvinnor att erbjudas att dra tillbaka samtycke.
Kvinnor tilldelas kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen.
Tidsram: 12 månader
|
Efter samtycke kommer randomisering att utföras med förseglade kuvert. Efter randomisering kommer kvinnor att erbjudas att dra tillbaka samtycke. Kvinnor som tilldelats studiegruppen kommer att få ett förseglat Laboraide™-paket. Arbetsuppföljning kommer att dokumenteras regelbundet inklusive resultat. Användningen av DSD kommer inte att påverka den ordinarie hanteringen av arbetskraft enligt rutinstandarderna för leveranspaketet. Efter förlossningen kommer patienter att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelse. |
12 månader
|
|
Leveranssätt.
Tidsram: 12 månader
|
Efter samtycke kommer randomisering att utföras med förseglade kuvert. Efter randomisering kommer kvinnor att erbjudas att dra tillbaka samtycke. Kvinnor som tilldelats studiegruppen kommer att få ett förseglat Laboraide™-paket. Arbetsuppföljning kommer att dokumenteras regelbundet inklusive resultat. Användningen av DSD kommer inte att påverka den ordinarie hanteringen av arbetskraft enligt rutinstandarderna för leveranspaketet. Efter förlossningen kommer patienter att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelse. |
12 månader
|
|
VAS smärtpoäng.
Tidsram: 12 månader
|
Efter samtycke kommer randomisering att utföras med förseglade kuvert. Efter randomisering kommer kvinnor att erbjudas att dra tillbaka samtycke. Kvinnor som tilldelats studiegruppen kommer att få ett förseglat Laboraide™-paket. Arbetsuppföljning kommer att dokumenteras regelbundet inklusive resultat. Användningen av DSD kommer inte att påverka den ordinarie hanteringen av arbetskraft enligt rutinstandarderna för leveranspaketet. Efter förlossningen kommer patienter att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelse. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0523-14-RMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .