Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandheelkundige ondersteuning en de tweede fase van de bevalling bij multiparous vrouwen

17 mei 2015 bijgewerkt door: Yariv yogev
Om te beoordelen of het gebruik van het tandheelkundige ondersteuningsapparaat (DSD) Laboraide™ de tweede fase van de bevalling verkort en het aantal verloskundige interventies vermindert, en of het gebruik pijn verlicht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende studies hebben aangetoond dat een dental support device (DSD) de isometrische kracht van verschillende spiergroepen kan verhogen (1-7). Een voorlopige pilotstudie van 32 vrouwen in 2009 toonde aan dat DSD de tweede fase van de bevalling bij nullipara kan verkorten (8) door de uitdrijvingsinspanningen van de parturiënte te vergroten. De onderzoekshypothese was dat DSD de lengte van de tweede fase van de bevalling kan verkorten en de behoefte aan verloskundige interventies zoals een keizersnede of een operatieve vaginale bevalling kan verminderen.

De Laboraide™ is een DSD die speciaal is ontwikkeld voor gebruik tijdens de bevalling. Het is een inert apparaat dat zich tussen de kaken bevindt en niet interfereert met spreken, ademen of andere orale activiteiten tijdens de bevalling. Het is een apparaat voor eenmalig gebruik en wordt niet overgedragen tussen vrouwen. We veronderstellen dat het gebruik van dit apparaat de tweede fase van de bevalling kan verkorten en het aantal verloskundige interventies kan verminderen. We zullen ook de efficiëntie ervan in pijnbestrijding onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Singleton draagtijd
  2. Multipare vrouwen
  3. Voldragen zwangerschap (>37+0/7 weken)
  4. Ondertekende schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  5. Maternale leeftijd 18-45 jaar
  6. Normale vitale functies
  7. Noraml cardiotocografie en biofysisch profiel bij opname

Uitsluitingscriteria:

  1. Meervoudige zwangerschap
  2. Nulliparae vrouwen
  3. vroeggeboorte (<37+0/7 weken)
  4. Weigering om deel te nemen
  5. Maternale leeftijd <18 of > 45 jaar
  6. Normale vitale functies
  7. Abnormale cardiotocografie en biofysisch profiel bij opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laboraide ontvangen
Na toestemming wordt randomisatie uitgevoerd met behulp van verzegelde enveloppen. Na randomisatie wordt aan vrouwen aangeboden om hun toestemming in te trekken. Vrouwen die aan de studiegroep zijn toegewezen, ontvangen een verzegeld Laboraide™-pakket.
Apparaat: Laboraide ontvangen

Na toestemming wordt randomisatie uitgevoerd met behulp van verzegelde enveloppen. Na randomisatie wordt aan vrouwen aangeboden om hun toestemming in te trekken. Vrouwen die aan de studiegroep zijn toegewezen, ontvangen een verzegeld Laboraide™-pakket.

De follow-up van de bevalling zal regelmatig worden gedocumenteerd, inclusief de uitkomst. Het gebruik van de DSD heeft geen invloed op het reguliere beheer van de bevalling volgens de routinenormen van de bevallingssuite. Na de bevalling wordt patiënten gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen.
Geen tussenkomst: krijg geen Laboraide
Na toestemming wordt randomisatie uitgevoerd met behulp van verzegelde enveloppen. Na randomisatie wordt aan vrouwen aangeboden om hun toestemming in te trekken. Vrouwen toegewezen aan de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de tweede fase van de bevalling.
Tijdsspanne: 12 maanden

Na toestemming wordt randomisatie uitgevoerd met behulp van verzegelde enveloppen. Na randomisatie wordt aan vrouwen aangeboden om hun toestemming in te trekken. Vrouwen die aan de studiegroep zijn toegewezen, ontvangen een verzegeld Laboraide™-pakket.

De follow-up van de bevalling zal regelmatig worden gedocumenteerd, inclusief de uitkomst. Het gebruik van de DSD heeft geen invloed op het reguliere beheer van de bevalling volgens de routinenormen van de bevallingssuite. Na de bevalling wordt patiënten gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen.
12 maanden
Wijze van levering.
Tijdsspanne: 12 maanden

Na toestemming wordt randomisatie uitgevoerd met behulp van verzegelde enveloppen. Na randomisatie wordt aan vrouwen aangeboden om hun toestemming in te trekken. Vrouwen die aan de studiegroep zijn toegewezen, ontvangen een verzegeld Laboraide™-pakket.

De follow-up van de bevalling zal regelmatig worden gedocumenteerd, inclusief de uitkomst. Het gebruik van de DSD heeft geen invloed op het reguliere beheer van de bevalling volgens de routinenormen van de bevallingssuite. Na de bevalling wordt patiënten gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen.
12 maanden
VAS pijnscore.
Tijdsspanne: 12 maanden

Na toestemming wordt randomisatie uitgevoerd met behulp van verzegelde enveloppen. Na randomisatie wordt aan vrouwen aangeboden om hun toestemming in te trekken. Vrouwen die aan de studiegroep zijn toegewezen, ontvangen een verzegeld Laboraide™-pakket.

De follow-up van de bevalling zal regelmatig worden gedocumenteerd, inclusief de uitkomst. Het gebruik van de DSD heeft geen invloed op het reguliere beheer van de bevalling volgens de routinenormen van de bevallingssuite. Na de bevalling wordt patiënten gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yariv yogev

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0523-14-RMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren