다산 여성의 치과 지원 및 분만 2기
연구 개요
상세 설명
여러 연구에서 치과용 지지 장치(DSD)가 다양한 근육 그룹의 아이소메트릭 강도를 증가시킬 수 있음을 입증했습니다(1-7). 2009년 32명의 여성을 대상으로 한 예비 파일럿 연구에서는 DSD가 분만의 분만 노력을 증가시켜 미산부 여성(8)의 분만 2단계를 단축할 수 있음을 보여주었습니다. 연구 가설은 DSD가 분만의 2기 기간을 단축하고 제왕절개 또는 수술적 질식 분만과 같은 산과적 개입의 필요성을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
Laboraide™는 분만 중에 사용하도록 특별히 개발된 DSD입니다. 턱 사이에 위치한 비활성 장치이며 분만 중 말하기, 호흡 또는 기타 구강 활동을 방해하지 않습니다. 일회용 장치이며 여성 간에 양도되지 않습니다. 우리는 이 장치를 사용하면 분만 2기를 단축하고 산과 개입률을 줄일 수 있다고 가정합니다. 우리는 또한 통증 관리의 효율성을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Petah tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 다산 여성
- 만기 임신(>37+0/7주)
- 연구 참여에 대한 서명된 서면 동의서
- 산모 나이 18-45세
- 정상적인 활력 징후
- 입학 시 Noraml 심전도 및 생물물리학적 프로필
제외 기준:
- 다태 임신
- 무산부 여성
- 조산(<37+0/7주)
- 참여 거부
- 산모 연령 <18세 또는 > 45세
- 정상적인 활력 징후
- 입원 시 비정상적인 심전도 및 생물물리학적 프로필
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노동당을 받다
동의 후 무작위 추출은 밀봉된 봉투를 사용하여 수행됩니다.
무작위 배정 후 여성은 동의를 철회할 수 있습니다.
스터디 그룹에 배정된 여성은 봉인된 Laboraide™ 패키지를 받게 됩니다.
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동의 후 무작위 추출은 밀봉된 봉투를 사용하여 수행됩니다. 무작위 배정 후 여성은 동의를 철회할 수 있습니다. 스터디 그룹에 배정된 여성은 봉인된 Laboraide™ 패키지를 받게 됩니다. 노동 후속 조치는 결과를 포함하여 정기적으로 문서화됩니다. DSD의 사용은 분만실의 일상적인 기준에 따른 정규 노동 관리에 영향을 미치지 않습니다. 분만 후 환자는 만족도 설문지를 작성해야 합니다. |
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간섭 없음: Laboraide를받지 마십시오
동의 후 무작위 추출은 밀봉된 봉투를 사용하여 수행됩니다.
무작위 배정 후 여성은 동의를 철회할 수 있습니다.
대조군에 배정된 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동의 두 번째 단계 기간.
기간: 12개월
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동의 후 무작위 추출은 밀봉된 봉투를 사용하여 수행됩니다. 무작위 배정 후 여성은 동의를 철회할 수 있습니다. 스터디 그룹에 배정된 여성은 봉인된 Laboraide™ 패키지를 받게 됩니다. 노동 후속 조치는 결과를 포함하여 정기적으로 문서화됩니다. DSD의 사용은 분만실의 일상적인 기준에 따른 정규 노동 관리에 영향을 미치지 않습니다. 분만 후 환자는 만족도 설문지를 작성해야 합니다. |
12개월
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배달 모드.
기간: 12개월
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동의 후 무작위 추출은 밀봉된 봉투를 사용하여 수행됩니다. 무작위 배정 후 여성은 동의를 철회할 수 있습니다. 스터디 그룹에 배정된 여성은 봉인된 Laboraide™ 패키지를 받게 됩니다. 노동 후속 조치는 결과를 포함하여 정기적으로 문서화됩니다. DSD의 사용은 분만실의 일상적인 기준에 따른 정규 노동 관리에 영향을 미치지 않습니다. 분만 후 환자는 만족도 설문지를 작성해야 합니다. |
12개월
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VAS 통증 점수.
기간: 12개월
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동의 후 무작위 추출은 밀봉된 봉투를 사용하여 수행됩니다. 무작위 배정 후 여성은 동의를 철회할 수 있습니다. 스터디 그룹에 배정된 여성은 봉인된 Laboraide™ 패키지를 받게 됩니다. 노동 후속 조치는 결과를 포함하여 정기적으로 문서화됩니다. DSD의 사용은 분만실의 일상적인 기준에 따른 정규 노동 관리에 영향을 미치지 않습니다. 분만 후 환자는 만족도 설문지를 작성해야 합니다. |
12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0523-14-RMC
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