Tannlegestøtte og det andre stadiet av arbeidskraften blant flerparose kvinner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist at en tannstøtteanordning (DSD) kan øke den isometriske styrken til ulike muskelgrupper (1-7). En foreløpig pilotstudie av 32 kvinner i 2009 viste at DSD kan forkorte den andre fasen av fødselen blant kvinner med nullitet (8) ved å øke utdrivningsinnsatsen til den fødende. Studiens hypotese var at DSD kan redusere lengden på det andre stadiet av fødselen og redusere behovet for obstetriske inngrep som keisersnitt eller operativ vaginal fødsel.
Laboraide™ er en DSD utviklet spesielt for bruk under fødsel. Det er en inert enhet som er plassert mellom kjevene og forstyrrer ikke snakke, puste eller annen oral aktivitet under fødselen. Det er en engangsenhet, og overføres ikke mellom kvinner. Vi antar at bruk av denne enheten kan forkorte den andre fasen av fødselen og redusere obstetrisk intervensjon. Vi vil også undersøke effektiviteten i smertebehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enslig svangerskap
- Flerårige kvinner
- termin (>37+0/7 uker)
- Signert skriftlig samtykke til å delta i studien
- Mors alder 18-45 år
- Normale vitale tegn
- Noraml kardiotokografi og biofysisk profil ved innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Nullparous kvinner
- prematur svangerskap (<37+0/7 uker)
- Nekter å delta
- Mors alder <18 eller > 45 år
- Normale vitale tegn
- Unormal kardiotokografi og biofysisk profil ved innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: motta Laboraide
Etter å ha gitt samtykke, vil randomisering bli utført ved bruk av forseglede konvolutter.
Etter randomisering vil kvinner få tilbud om å trekke samtykket.
Kvinner som er tildelt studiegruppen vil motta en forseglet Laboraide™-pakke.
|
Etter å ha gitt samtykke, vil randomisering bli utført ved bruk av forseglede konvolutter. Etter randomisering vil kvinner få tilbud om å trekke samtykket. Kvinner som er tildelt studiegruppen vil motta en forseglet Laboraide™-pakke. Arbeidsoppfølging vil bli dokumentert jevnlig inkludert utfall. Bruken av DSD vil ikke påvirke den vanlige arbeidsledelsen i henhold til rutinestandardene for leveringspakken. Etter fødselen vil pasientene bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema. |
|
Ingen inngripen: mottar ikke Laboraide
Etter å ha gitt samtykke, vil randomisering bli utført ved bruk av forseglede konvolutter.
Etter randomisering vil kvinner få tilbud om å trekke samtykket.
Kvinner tilordnet kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av den andre fasen av fødselen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter å ha gitt samtykke, vil randomisering bli utført ved bruk av forseglede konvolutter. Etter randomisering vil kvinner få tilbud om å trekke samtykket. Kvinner som er tildelt studiegruppen vil motta en forseglet Laboraide™-pakke. Arbeidsoppfølging vil bli dokumentert jevnlig inkludert utfall. Bruken av DSD vil ikke påvirke den vanlige arbeidsledelsen i henhold til rutinestandardene for leveringspakken. Etter fødselen vil pasientene bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema. |
12 måneder
|
|
Leveringsmåte.
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter å ha gitt samtykke, vil randomisering bli utført ved bruk av forseglede konvolutter. Etter randomisering vil kvinner få tilbud om å trekke samtykket. Kvinner som er tildelt studiegruppen vil motta en forseglet Laboraide™-pakke. Arbeidsoppfølging vil bli dokumentert jevnlig inkludert utfall. Bruken av DSD vil ikke påvirke den vanlige arbeidsledelsen i henhold til rutinestandardene for leveringspakken. Etter fødselen vil pasientene bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema. |
12 måneder
|
|
VAS smertescore.
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter å ha gitt samtykke, vil randomisering bli utført ved bruk av forseglede konvolutter. Etter randomisering vil kvinner få tilbud om å trekke samtykket. Kvinner som er tildelt studiegruppen vil motta en forseglet Laboraide™-pakke. Arbeidsoppfølging vil bli dokumentert jevnlig inkludert utfall. Bruken av DSD vil ikke påvirke den vanlige arbeidsledelsen i henhold til rutinestandardene for leveringspakken. Etter fødselen vil pasientene bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0523-14-RMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Andre fase av arbeid
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført