Стоматологическая поддержка и второй период родов у повторнородящих женщин
Обзор исследования
Подробное описание
Несколько исследований показали, что стоматологическое опорное устройство (DSD) может увеличить изометрическую силу различных групп мышц (1-7). Предварительное пилотное исследование 32 женщин, проведенное в 2009 году, показало, что DSD может сократить второй период родов у нерожавших женщин (8) за счет усиления извергающих усилий роженицы. Гипотеза исследования заключалась в том, что DSD может уменьшить продолжительность второго периода родов и снизить потребность в акушерских вмешательствах, таких как кесарево сечение или оперативные вагинальные роды.
Laboraide™ — это DSD, разработанный специально для использования во время родов. Это инертное устройство, расположенное между челюстями и не мешающее говорить, дышать или любой другой оральной деятельности во время родов. Это одноразовое устройство, и оно не передается между женщинами. Мы предполагаем, что использование этого устройства может сократить второй период родов и снизить частоту акушерских вмешательств. Мы также исследуем его эффективность в лечении боли.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль
- Rabin Medical Center
-
Petah tikva, Израиль
- Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Многорожавшие женщины
- Срок беременности (>37+0/7 недель)
- Подписанное письменное согласие на участие в исследовании
- Возраст матери 18-45 лет
- Нормальные жизненные показатели
- Норамл кардиотокография и биофизический профиль при поступлении
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Нерожавшие женщины
- преждевременная беременность (<37+0/7 недель)
- Отказ от участия
- Возраст матери <18 или > 45 лет
- Нормальные жизненные показатели
- Отклонения от нормы кардиотокографии и биофизического профиля при поступлении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: получить Laboraide
После предоставления согласия будет проведена рандомизация с использованием запечатанных конвертов.
После рандомизации женщинам будет предложено отозвать согласие.
Женщины, включенные в исследовательскую группу, получат запечатанный пакет Laboraide™.
|
После предоставления согласия будет проведена рандомизация с использованием запечатанных конвертов. После рандомизации женщинам будет предложено отозвать согласие. Женщины, включенные в исследовательскую группу, получат запечатанный пакет Laboraide™. Последующие роды будут регулярно документироваться, включая результаты. Использование DSD не повлияет на регулярное ведение родов в соответствии с обычными стандартами комплекта родовспоможения. После родов пациентам будет предложено заполнить анкету удовлетворенности. |
|
Без вмешательства: не получать Laboraide
После предоставления согласия будет проведена рандомизация с использованием запечатанных конвертов.
После рандомизации женщинам будет предложено отозвать согласие.
Женщины отнесены к контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность второго периода родов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
После предоставления согласия будет проведена рандомизация с использованием запечатанных конвертов. После рандомизации женщинам будет предложено отозвать согласие. Женщины, включенные в исследовательскую группу, получат запечатанный пакет Laboraide™. Последующие роды будут регулярно документироваться, включая результаты. Использование DSD не повлияет на регулярное ведение родов в соответствии с обычными стандартами комплекта родовспоможения. После родов пациентам будет предложено заполнить анкету удовлетворенности. |
12 месяцев
|
|
Способ доставки.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
После предоставления согласия будет проведена рандомизация с использованием запечатанных конвертов. После рандомизации женщинам будет предложено отозвать согласие. Женщины, включенные в исследовательскую группу, получат запечатанный пакет Laboraide™. Последующие роды будут регулярно документироваться, включая результаты. Использование DSD не повлияет на регулярное ведение родов в соответствии с обычными стандартами комплекта родовспоможения. После родов пациентам будет предложено заполнить анкету удовлетворенности. |
12 месяцев
|
|
Оценка боли по ВАШ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
После предоставления согласия будет проведена рандомизация с использованием запечатанных конвертов. После рандомизации женщинам будет предложено отозвать согласие. Женщины, включенные в исследовательскую группу, получат запечатанный пакет Laboraide™. Последующие роды будут регулярно документироваться, включая результаты. Использование DSD не повлияет на регулярное ведение родов в соответствии с обычными стандартами комплекта родовспоможения. После родов пациентам будет предложено заполнить анкету удовлетворенности. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0523-14-RMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .