Wsparcie stomatologiczne i drugi etap porodu u kobiet wieloródek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kilka badań wykazało, że dentystyczne urządzenie podtrzymujące (DSD) może zwiększać siłę izometryczną różnych grup mięśni (1-7). Wstępne badanie pilotażowe przeprowadzone na 32 kobietach w 2009 roku wykazało, że DSD może skrócić drugi etap porodu wśród nieródek (8) poprzez zwiększenie wysiłku wydalającego rodzącą. Hipoteza badawcza zakładała, że ZRP może skrócić drugą fazę porodu i zmniejszyć potrzebę interwencji położniczych, takich jak cesarskie cięcie lub poród operacyjny drogą pochwową.
Laboraide™ to DSD opracowany specjalnie do stosowania podczas porodu. Jest to obojętne urządzenie umieszczone między szczękami i nie przeszkadza w mówieniu, oddychaniu ani żadnej innej czynności jamy ustnej podczas porodu. Jest to urządzenie jednorazowego użytku i nie jest przenoszone między kobietami. Stawiamy hipotezę, że użycie tego urządzenia może skrócić drugi etap porodu i zmniejszyć odsetek interwencji położniczych. Zbadamy również jego skuteczność w leczeniu bólu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Petah tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Wieloródki
- Ciąża donoszona (>37+0/7 tygodni)
- Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu
- Wiek matki 18-45 lat
- Normalne oznaki życiowe
- Kardiotokografia Noramla i profil biofizyczny przy przyjęciu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Nieródki
- ciąża przedwczesna (<37+0/7 tyg.)
- Odmowa udziału
- Wiek matki <18 lub > 45 lat
- Normalne oznaki życiowe
- Nieprawidłowa kardiotokografia i profil biofizyczny przy przyjęciu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: otrzymać Laboraide
Po wyrażeniu zgody, randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych kopert.
Po randomizacji kobietom zostanie zaproponowana możliwość wycofania zgody.
Kobiety przydzielone do grupy badawczej otrzymają zapieczętowaną paczkę Laboraide™.
|
Po wyrażeniu zgody, randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych kopert. Po randomizacji kobietom zostanie zaproponowana możliwość wycofania zgody. Kobiety przydzielone do grupy badawczej otrzymają zapieczętowaną paczkę Laboraide™. Monitorowanie porodu będzie regularnie dokumentowane, w tym wynik. Korzystanie z DSD nie wpłynie na regularne zarządzanie porodem zgodnie z rutynowymi standardami sali porodowej. Po porodzie pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie ankiety satysfakcji. |
|
Brak interwencji: nie otrzymuj Laboraide
Po wyrażeniu zgody, randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych kopert.
Po randomizacji kobietom zostanie zaproponowana możliwość wycofania zgody.
Kobiety przydzielone do grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania drugiego etapu porodu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po wyrażeniu zgody, randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych kopert. Po randomizacji kobietom zostanie zaproponowana możliwość wycofania zgody. Kobiety przydzielone do grupy badawczej otrzymają zapieczętowaną paczkę Laboraide™. Monitorowanie porodu będzie regularnie dokumentowane, w tym wynik. Korzystanie z DSD nie wpłynie na regularne zarządzanie porodem zgodnie z rutynowymi standardami sali porodowej. Po porodzie pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie ankiety satysfakcji. |
12 miesięcy
|
|
Sposób dostawy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po wyrażeniu zgody, randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych kopert. Po randomizacji kobietom zostanie zaproponowana możliwość wycofania zgody. Kobiety przydzielone do grupy badawczej otrzymają zapieczętowaną paczkę Laboraide™. Monitorowanie porodu będzie regularnie dokumentowane, w tym wynik. Korzystanie z DSD nie wpłynie na regularne zarządzanie porodem zgodnie z rutynowymi standardami sali porodowej. Po porodzie pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie ankiety satysfakcji. |
12 miesięcy
|
|
Skala bólu VAS.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po wyrażeniu zgody, randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych kopert. Po randomizacji kobietom zostanie zaproponowana możliwość wycofania zgody. Kobiety przydzielone do grupy badawczej otrzymają zapieczętowaną paczkę Laboraide™. Monitorowanie porodu będzie regularnie dokumentowane, w tym wynik. Korzystanie z DSD nie wpłynie na regularne zarządzanie porodem zgodnie z rutynowymi standardami sali porodowej. Po porodzie pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie ankiety satysfakcji. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0523-14-RMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .