Zhodnoťte účinky personalizovaného poradenství pro pacienty pro terapii Enbrel® u dospělých s revmatoidní artritidou
23. března 2017 aktualizováno: Amgen
Multicentrická, historická kontrolní studie k vyhodnocení účinků personalizovaného poradenství pro pacienty na vytrvalost při léčbě Enbrel® u pacientů s revmatoidní artritidou (PerSuit)
Tato studie vyhodnotí, zda účinek personalizovaného nástroje pro pacientské poradenství, Information-Motivation-Strategy (IMS) na základě výsledků Dotazníku přesvědčení o léčivech (BMQ) zlepší perzistenci terapie Enbrel (etanercept) v 52. týdnu u subjektů s revmatoidní chorobou. artritida nad historickou kontrolou, jak se odhaduje podle standardu péče.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 6H5
- Research Site
-
Quispamsis, New Brunswick, Kanada, E2E 4J8
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2W7
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 1C2
- Research Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 2V4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y3
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- s diagnózou revmatoidní artritidy a způsobilý pro léčbu přípravkem Enbrel® (etanercept)
- Subjekt byl předepsán a má přístup ke komerčnímu Enbrel® (etanercept) (50 mg jednou týdně) podle zdravotního pojištění subjektu
- Dokončení všech požadovaných hodnocení bezpečnosti před zahájením léčby přípravkem Enbrel® (etanercept)
Mohou platit další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- dříve dostávali léčbu biologickým antirevmatickým lékem modifikujícím onemocnění (DMARD) a/nebo tofacitinibem.
- Malignita (kromě nemelanomového kožního karcinomu, cervikálního karcinomu nebo duktálního karcinomu prsu in situ) za posledních 5 let
- odmítnutí souhlasu se zápisem do programu Enliven
- V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii (studiích)
Mohou platit další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní kohorta péče
Prvních 100 účastníků bude zařazeno do standardní (kontrolní) kohorty péče.
Tito účastníci dostanou léčbu přípravkem Enbrel® (etanercept) v běžné klinické praxi a dokončí 52týdenní studijní období podle standardu péče zkoušejícího.
|
|
|
Jiný: Personalizovaná skupina pacientských poraden
Zahájení personalizované kohorty pacientského poradenství začne poté, co bylo 75 % účastníků v kontrolní kohortě analyzováno a bylo prokázáno, že nemají vysokou perzistenci.
Účastníci obdrží terapii Enbrel® (etanercept) v rutinní klinické praxi a personalizované poradenství pro pacienty založené na modelu Information-Motivation-Strategy (IMS) založeném na základních výsledcích dotazníku Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) prostřednictvím programu pomoci pacientům pro pacienty užívající Enbrel ( etanercept) terapie.
|
V intervenční kohortě účastníkům zařazeným do studie bude poskytnuto individuální poradenství pro pacienty s použitím modelu IMS založeného na základních výsledcích BMQ prostřednictvím programu pomoci pacientům pro pacienty na terapii Enbrel (Etanercept).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perzistence studovaného léku měřena po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
|
Účastník je vytrvalý, pokud datum posledního vyplněného předpisu plus počet týdnů zásobování předpisem je větší nebo roven 52 týdnům od registrace a eDiář potvrdí, že byl Enbrel® z předpisu aplikován.
Účastník není vytrvalý, pokud poslední vyplněný předpis plus počet týdnů zásobování předpisem je méně než 52 týdnů od registrace a eDiary potvrdí, že nedošlo k žádné injekci Enbrel®, nebo účastník není vytrvalý, pokud má přerušení léčby více než 4 po sobě jdoucí týdny bez zdravotního důvodu kdykoli během 52týdenního období studie.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování studijního léku až 52 týdnů
Časové okno: 52 týdnů
|
Přilnavost účastníka je stanovena jako poměr držení léků (MPR) alespoň 80 %.
MPR je poměr celkového počtu týdnů zásobování Enbrel® na základě údajů z lékáren vydělený buď 52 týdny nebo trváním studie, pokud lékař přestane předepisovat Enbrel® kvůli nežádoucí reakci na lék nebo nedostatečné účinnosti.
|
52 týdnů
|
|
Dotazník přesvědčení o lécích (BMQ)
Časové okno: 52 týdnů
|
BMQ se skládá ze dvou pětibodových škál hodnotících přesvědčení pacientů o nezbytnosti Enbrelu pro kontrolu jejich revmatoidní artritidy a jejich obavy z potenciálních nepříznivých důsledků užívání Enbrelu.
Pomocí pětibodové Likertovy škály se pro každou nutnost a obavy sečtou jednotlivé položky v rámci obou škál.
Celkové skóre pro stupnice nezbytnosti a obav se pohybuje od 5 do 25.
Vyšší skóre znamená silnější přesvědčení.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130340
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .