このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

関節リウマチの成人におけるEnbrel®療法のための個別患者カウンセリングの効果を評価する

2017年3月23日 更新者：Amgen

関節リウマチ患者におけるEnbrel®療法の継続に対する患者個別カウンセリングの効果を評価するための多施設共同歴史的対照研究（スーツごと）

この研究では、医薬品に関する信念質問票（BMQ）の結果に基づく、個別化された患者カウンセリングツールである情報動機付け戦略（IMS）の効果が、リウマチ患者における52週目のエンブレル（エタネルセプト）療法の持続性を改善するかどうかを評価します。標準治療で推定される歴史的コントロールを超えた関節炎。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 6H5
        • Research Site
      • Quispamsis、New Brunswick、カナダ、E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2W7
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1S 1C2
        • Research Site
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 2V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1Y3
        • Research Site
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 8W1
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Research Site
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は研究特有の手順に先立ってインフォームドコンセントを提供している
  • 関節リウマチと診断され、Enbrel® (エタネルセプト) による治療の対象となる
  • 被験者は処方を受けており、被験者の健康保険に従って市販のEnbrel®（エタネルセプト）（週1回50mg）を利用できる
  • Enbrel® (エタネルセプト) による治療を開始する前に、必要な安全性評価をすべて完了していること

他の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 過去に生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）および/またはトファシチニブによる治療を受けている。
  • 過去5年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、子宮頸がんまたは上皮内乳管がんを除く）
  • Enliven プログラムへの登録への同意の拒否
  • 現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究での治療を終了してから30日以内

他の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療コホート
最初の 100 人の参加者は、標準治療 (対照) コホートに登録されます。 これらの参加者は、日常的な臨床診療でEnbrel®（エタネルセプト）による治療を受け、研究者の標準治療に従って52週間の研究期間を完了します。
他の：個別化された患者カウンセリング コホート
個別化された患者カウンセリング コホートの開始は、対照コホートの参加者の 75% が分析され、継続性が高くないことが示された後に開始されます。 参加者は、日常の臨床診療でEnbrel®（エタネルセプト）療法を受け、Enbrelの患者向け患者支援プログラムを通じて、医薬品に関する信念質問票（BMQ）のベースライン結果に基づく情報動機戦略（IMS）モデルに基づいた個別の患者カウンセリングを受けます（エタネルセプト）療法。
行動：個別の患者カウンセリング
介入コホートでは、研究に登録された参加者は、エンブレル（エタナーセプト）療法を受けている患者向けの患者支援プログラムを通じて、ベースラインBMQ結果に基づくIMSモデルを使用した個別の患者カウンセリングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に測定された治験薬の持続性
時間枠：52週間
最後に記入された処方箋の日付と処方箋の供給週数が登録から 52 週間以上であり、処方箋に含まれる Enbrel® が注射されたことが eDiary で確認される場合、参加者は継続的です。 最後に記入された処方箋とその処方箋の供給週数を合わせた日付が登録から 52 週間未満で、Enbrel® の注射がなかったことが eDiary で確認された場合、参加者は粘り強くありません。または、参加者が以下の症状を持っている場合、参加者は粘り強くありません。 52週間の研究期間中のいかなる時点においても、医学的理由なく連続4週間を超える治療の間隔があった。
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最長52週間の治験薬の遵守
時間枠：52週間
参加者のアドヒアランスは、薬剤所持率（MPR）が少なくとも 80% であると判定されます。 MPR は、医師が副作用または有効性の欠如のために Enbrel® の処方を中止した場合に、薬局データに基づく Enbrel® の総供給週数を 52 週間または研究期間で割った比率です。
52週間
医薬品に関する信念アンケート (BMQ)
時間枠：52週間
BMQ は、関節リウマチを制御するための Enbrel® の必要性についての患者の信念と、Enbrel® の摂取による潜在的な悪影響についての懸念を評価する 2 つの 5 項目スケールで構成されています。 5 段階のリッカート尺度を使用して、必要性と懸念事項のそれぞれについて、両方の尺度内の個々の項目が合計されます。 必要性と懸念のスケールの合計スコアは 5 ～ 25 の範囲です。 スコアが高いほど、信念が強いことを示します。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月23日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20130340

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

個別の患者カウンセリングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する