Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de effecten van gepersonaliseerde patiëntbegeleiding voor Enbrel®-therapie bij volwassenen met reumatoïde artritis

23 maart 2017 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, historisch controleonderzoek om de effecten te evalueren van gepersonaliseerde patiëntadvisering op het volhouden van Enbrel®-therapie bij proefpersonen met reumatoïde artritis (PerSuit)

Deze studie zal evalueren of het effect van een gepersonaliseerde tool voor patiëntbegeleiding, Information-Motivation-Strategy (IMS) op basis van de resultaten van de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), de persistentie van Enbrel (etanercept)-therapie in week 52 zal verbeteren bij proefpersonen met reumatoïde artritis. artritis over de historische controle zoals geschat door de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 6H5
        • Research Site
      • Quispamsis, New Brunswick, Canada, E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2W7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 1C2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 2V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • gediagnosticeerd met reumatoïde artritis en komt in aanmerking voor behandeling met Enbrel® (etanercept)
  • Proefpersoon is voorgeschreven en heeft toegang tot commerciële Enbrel® (etanercept) (50 mg eenmaal per week) volgens de ziektekostenverzekering van de proefpersoon
  • Voltooiing van alle vereiste veiligheidsbeoordelingen voordat behandeling met Enbrel® (etanercept) wordt gestart

Andere opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • eerder zijn behandeld met een biologische ziektemodificerende antirheumatic drug (DMARD) en/of tofacitinib.
  • Maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker, baarmoederhalskanker of ductaal borstcarcinoom in situ) in de afgelopen 5 jaar
  • weigering om toestemming te geven voor deelname aan het Enliven-programma
  • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek(en)

Andere uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard cohort
De eerste 100 deelnemers worden ingeschreven in het standaardzorgcohort (controlecohort). Deze deelnemers zullen behandeld worden met Enbrel® (etanercept) in de dagelijkse klinische praktijk en zullen een studieperiode van 52 weken voltooien volgens de zorgstandaard van de onderzoeker.
Ander: Gepersonaliseerde patiëntenbegeleidingscohort
De start van het cohort voor gepersonaliseerde patiëntenbegeleiding zal beginnen nadat 75% van de deelnemers in het controlecohort is geanalyseerd en is aangetoond dat ze geen hoge persistentie hebben. Deelnemers krijgen Enbrel® (etanercept)-therapie in de dagelijkse klinische praktijk en gepersonaliseerde patiëntbegeleiding op basis van het Information-Motivation-Strategy (IMS)-model op basis van Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) basislijnresultaten via een patiëntenbijstandsprogramma voor patiënten op Enbrel ( etanercept) therapie.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde patiëntenbegeleiding
In het interventionele cohort zullen deelnemers die deelnemen aan het onderzoek gepersonaliseerde patiëntenbegeleiding ontvangen met behulp van het IMS-model op basis van de baseline BMQ-resultaten via een patiëntenbijstandsprogramma voor patiënten die Enbrel (Etanercept)-therapie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie van het onderzoeksgeneesmiddel gemeten na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
Een deelnemer is volhardend als de datum van het laatste ingevulde recept plus het aantal weken voorraad van het recept groter is dan of gelijk is aan 52 weken vanaf inschrijving en het eDagboek bevestigt dat Enbrel® van het recept is geïnjecteerd. Een deelnemer is niet volhardend als het laatste ingevulde recept plus het aantal weken voorraad van het recept minder dan 52 weken vanaf inschrijving is en het eDagboek bevestigt dat er geen Enbrel®-injectie is geweest, of een deelnemer is niet volhardend als de deelnemer een onderbreking in de behandeling van meer dan 4 opeenvolgende weken zonder medische reden op enig moment in de studieperiode van 52 weken.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw aan het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
De therapietrouw van een deelnemer wordt bepaald als een medicatiebezitratio (MPR) van ten minste 80%. De MPR is de verhouding van het totale aantal weken voorraad, gebaseerd op apotheekgegevens, van Enbrel® gedeeld door ofwel 52 weken ofwel de duur van het onderzoek als een arts stopt met het voorschrijven van Enbrel® vanwege een bijwerking of gebrek aan werkzaamheid.
52 weken
Overtuigingen over medicijnen Vragenlijst (BMQ)
Tijdsspanne: 52 weken
BMQ bestaat uit twee schalen van vijf items die de overtuigingen van patiënten beoordelen over de noodzaak van Enbrel® voor het beheersen van hun reumatoïde artritis en hun zorgen over mogelijke nadelige gevolgen van het gebruik van Enbrel®. Met behulp van een vijfpunts Likertschaal worden de individuele items binnen beide schalen voor elk van de noodzaak en zorgen opgeteld. De totaalscores voor de Nood- en Zorgschalen variëren van 5 tot 25. Hogere scores duiden op sterkere overtuigingen.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130340

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Persistentie voor Enbrel

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde patiëntenbegeleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren