Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi henkilökohtaisen potilasneuvonnan vaikutukset Enbrel®-hoitoon nivelreumaa sairastavilla aikuisilla

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Amgen

Historiallinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan yksilöllisen potilasneuvonnan vaikutuksia Enbrel®-hoidon kestävyyteen nivelreumapotilailla (PerSuit)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako lääkkeitä koskevaan uskomuksiin perustuvan kyselylomakkeen (BMQ) tuloksiin perustuvan henkilökohtaisen potilasneuvontatyökalun, Information-Motivation-Strategy (IMS) vaikutus Enbrel- (etanersepti) -hoidon pysyvyyttä viikolla 52 potilailla, joilla on nivelreuma. niveltulehdus yli historiallisen kontrollin hoidon standardin mukaan arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 6H5
        • Research Site
      • Quispamsis, New Brunswick, Kanada, E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2W7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 1C2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 2V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y3
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • jolla on diagnosoitu nivelreuma ja kelvollinen Enbrel®-hoitoon (etanersepti)
  • Potilaalle on määrätty lääkemääräys ja hänellä on pääsy kaupalliseen Enbreliin® (etanerseptiin) (50 mg kerran viikossa) potilaan sairausvakuutuksen mukaan
  • Kaikkien vaadittujen turvallisuusarviointien suorittaminen ennen Enbrel®-hoidon aloittamista (etanersepti)

Muut osallistumiskriteerit voivat olla voimassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut aiemmin hoitoa biologisella sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) ja/tai tofasitinibillä.
  • Pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan tai rintatiehyiden syöpä in situ) viimeisen 5 vuoden aikana
  • kieltäytyminen Enliven-ohjelmaan ilmoittautumisesta
  • Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella

Muut poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitokohortti
Ensimmäiset 100 osallistujaa otetaan mukaan hoidon standardin (kontrolli) kohorttiin. Nämä osallistujat saavat Enbrel®-hoitoa (etanersepti) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja he suorittavat 52 viikon tutkimusjakson tutkijan hoitostandardin mukaisesti.
Muut: Henkilökohtainen potilasneuvontaryhmä
Henkilökohtaisen potilasneuvontaryhmän aloittaminen alkaa sen jälkeen, kun 75 % kontrollikohortin osallistujista on analysoitu ja osoitettu, ettei niillä ole suurta pysyvyyttä. Osallistujat saavat Enbrel® (etanersepti) -hoitoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja henkilökohtaista potilasneuvontaa, joka perustuu Information-Motivation-Strategy (IMS) -malliin, joka perustuu uskomuksia lääkkeitä koskevan kyselylomakkeen (BMQ) perustuloksiin Enbrel-potilaille suunnatun potilasapuohjelman kautta. etanersepti) -hoito.
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen potilasneuvonta
Interventiokohortissa tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat saavat henkilökohtaista potilasneuvontaa IMS-mallilla, joka perustuu BMQ:n lähtötuloksiin Enbrel (Etanercept) -hoitoa saavien potilaiden avustusohjelman kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen pysyvyys mitattuna 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osallistuja on sitkeä, jos viimeisen reseptin päivämäärä plus reseptin viikon määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 52 viikkoa ilmoittautumisesta ja eDiary vahvistaa, että Enbrel® reseptistä on pistetty. Osallistuja ei ole sinnikäs, jos viimeinen täytetty resepti plus reseptin viikon määrä on alle 52 viikkoa ilmoittautumisesta ja eDiary vahvistaa, että Enbrel®-injektiota ei ole annettu, tai osallistuja ei ole jatkuva, jos osallistujalla on yli 4 peräkkäisen viikon hoitojakso ilman lääketieteellistä syytä milloin tahansa 52 viikon tutkimusjakson aikana.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen noudattaminen 52 viikkoon asti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osallistujan hoitoon sitoutuminen määritetään lääkityksen hallussapitosuhteeksi (MPR) vähintään 80 %. MPR on apteekkien tietoihin perustuva Enbrel®-hoidon viikkojen kokonaismäärän suhde jaettuna joko 52 viikolla tai tutkimuksen kestolla, jos lääkäri lopettaa Enbrel®-reseptin lääkkeen haittavaikutuksen tai tehon puutteen vuoksi.
52 viikkoa
Uskomuksia lääkkeistä -kyselylomake (BMQ)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
BMQ koostuu kahdesta viiden kohdan asteikosta, jotka arvioivat potilaiden uskomuksia Enbrel®:n tarpeellisuudesta nivelreuman hallintaan ja heidän huolensa Enbrel®-hoidon mahdollisista haittavaikutuksista. Viiden pisteen Likert-asteikon avulla kummankin asteikon yksittäiset kohteet lasketaan yhteen tarpeen ja huolenaiheen mukaan. Tarve- ja huolenaiheiden kokonaispistemäärät vaihtelevat 5–25. Korkeammat pisteet osoittavat vahvempia uskomuksia.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130340

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinnikkyyttä Enbrelille

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen potilasneuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa